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原因不明の心停止の生存者における電気生理学的検査の役割 (EPS ARREST)

2022年4月29日 更新者:Western University, Canada
心臓突然死 (SCD) は、その社会的負担を軽減するための積極的な努力にもかかわらず、先進国における主要な死因であり続けています。 大規模な臨床的および遺伝的調査にもかかわらず、心停止のサブグループは説明されないままであり、現代の診断アルゴリズムでは識別できない可能性のある追加の心臓状態の潜在的な寄与を強調しています。 EPS ARREST研究は、この患者集団における侵襲的電気生理学研究の役割を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

高齢者における SCD の症例の大部分は、冠動脈疾患および構造的心疾患に続発して発生しますが、若年成人では遺伝的チャネル病および心筋症が顕著な原因となります。 明らかな冠状動脈性心疾患および構造性心疾患がないのに心停止が中止された個人の間で、心臓チャネル障害および構造性心疾患のより微妙な形態をスクリーニングする診断アルゴリズムが確立されています。 現在利用されている大規模な調査にもかかわらず、中止された心停止のかなりの割合が原因不明のままです。

侵襲的電気生理学的研究は、不整脈障害の診断と管理の基礎となりますが、原因不明の中絶心停止の症例の精密検査に常に含まれているわけではありません。 これは主に、この文脈での診断率が低いことを示唆する初期の研究によって推進されていますが、これらの調査では、心停止のすべてのケースで無差別に侵襲的な電気生理学的研究が使用されることがよくありました。 これらの初期の研究以来、SCD に対する私たちの洞察とアプローチは進化し、大多数の患者は診断のために侵襲的な電気生理学的研究を必要としないことが明らかになりました。 ただし、侵襲的な電気生理学的研究は、最初の精密検査が陰性である場合でも、これらの個人の間で重要な役割を果たしている可能性があります. 特に、診断のために侵襲的電気生理学を必要とする不整脈、例えば束枝再入性心室頻拍および血行動態崩壊に関連する上室頻拍が、この患者集団の不整脈の犯人として特定されています。

EPS ARREST 研究の目標は、初期調査で根本的な病因を特定できなかった場合に、SCD 生存者における標準化された侵襲的電気生理学的研究の診断率を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • UCLA Medical Center
        • コンタクト:
          • Jason S Bradfield, MD
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • UC San Diego Health System
        • コンタクト:
          • Kurt S Hoffmayer, MD PharmD
        • コンタクト:
          • Jonathan C Hsu, MD MAS
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-0124
        • 募集
        • UCSF Medical Center
        • コンタクト:
          • Melvin M Scheinman, MD
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford University
        • コンタクト:
          • Marco V Perez, MD
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • 募集
        • Queen's Medical Center
        • コンタクト:
          • David K Singh, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト:
          • Steven A Lubitz, MD MPH
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • 募集
        • Regions Hospital
        • コンタクト:
          • Dennis W Zhu, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University
        • コンタクト:
          • Babak Nazer, MD
        • コンタクト:
          • Thomas A Dewland, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト:
          • Benjamin Shoemaker, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • 募集
        • University of Utah
        • コンタクト:
          • Ravi Ranjan, MD
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • 募集
        • Inova Heart and Vascular Institute
        • コンタクト:
          • Leonard Ilkhanoff, MD
      • Tel-Aviv、イスラエル
        • 募集
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • コンタクト:
          • Raphael Rosso, MD
        • コンタクト:
          • Sami Viskin, MD
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • 募集
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 募集
        • University of British Columbia
        • コンタクト:
          • Andrew D Krahn, MD
        • コンタクト:
          • Zachary Laksman, MD
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 募集
        • British Columbia Children's Hospital
        • コンタクト:
          • Shubhayan Sanatani, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • 募集
        • QEII Health Sciences Centre
        • コンタクト:
          • Martin Gardner, MD
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Hamilton Health Sciences
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • 募集
        • London Health Sciences Centre
        • コンタクト:
          • Jason D Roberts, MD MAS
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Toronto General Hospital
        • コンタクト:
          • Michael H Gollob, MD
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 募集
        • Montreal Heart Institute
        • コンタクト:
          • Rafik Tadros, MD PhD
      • Quebec City、Quebec、カナダ
        • 募集
        • Laval University
        • コンタクト:
          • Christian Steinberg, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

原因不明の心臓突然死の生存者で、12 誘導表面心電図、冠動脈評価、心エコー検査、後期ガドリニウム増強による心臓 MRI、プロカインアミドチャレンジ、および運動トレッドミルテストを含む標準的な診断精密検査の後に、根底にある病因が不明のままである。

説明

包含基準:

  1. カーディオバージョンまたは除細動を必要とする原因不明の心停止
  2. -インフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる

除外基準:

  1. -冠動脈疾患(狭窄> 50%)および虚血性停止と一致する臨床所見
  2. -心エコー図または心臓MRIでの左室機能の低下(左室駆出率<50%)。
  3. 持続性安静時QTcは男性で460ミリ秒以上、女性で480ミリ秒以上
  4. 安静時の QTc < 350 ミリ秒
  5. V1および/またはV2で>/= 2mmのST上昇を伴うI型ブルガダ心電図(自然発生または薬物誘発性)
  6. 運動トレッドミルテストでの労作で観察される多形性または双方向性心室頻拍
  7. -不整脈性右室心筋症の診断と一致する臨床的、心電図、および/または画像所見
  8. 心筋炎
  9. 著しい低カリウム血症(<2.8mmol/l)などの心停止の可逆的原因、または心停止を説明する他の原因がなくても十分な重症度の薬物過剰摂取。
  10. 不整脈性僧帽弁逸脱症候群
  11. 短絡結合期外心室収縮によって開始された記録された心室細動

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
原因不明の中止された心停止
初期の診断精密検査後に特定可能な病因を伴わない心臓突然死の生存者。
侵襲的電気生理学的研究は、右心室頂点、冠状静脈洞、ヒス束領域、および右心房上部に配置された 4 つのカテーテルを使用して実行されます。 上室性および心室性不整脈の標準的な誘導プロトコルは、イソプロテレノールの非存在下および存在下で利用されます。 長短の心室外刺激もまた、束枝リエントラント心室頻拍のスクリーニングに送られる。 この研究は、参加施設が標準的な臨床ケアの一環としてこの患者集団の電気生理学的研究を行っているため、観察的であると見なされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中止された心停止の不整脈の犯人
時間枠:テスト後すぐに評価
侵襲的電気生理学的研究を使用した心停止中絶の不整脈の原因の特定。
テスト後すぐに評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脚リエントラント心室頻拍の有病率
時間枠:テスト後すぐに評価
原因不明の心停止の生存者における脚リエントラント心室頻拍の有病率。
テスト後すぐに評価
血行動態虚脱に関連する上室性頻脈の有病率
時間枠:テスト後すぐに評価
原因不明の心停止の生存者における侵襲的電気生理学的研究中の誘発性上室性頻拍の有病率。
テスト後すぐに評価
潜在的/不可解なアクセサリー経路の有病率
時間枠:試着後すぐに査定。
原因不明の心停止の生存者における潜在的/不可解な副経路の有病率。
試着後すぐに査定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jason D Roberts, MD MAS、Western University
  • スタディディレクター:Andrew D Krahn, MD、University of British Columbia
  • スタディディレクター:Melvin M Scheinman, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (予期された)

2023年3月30日

研究の完了 (予期された)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2017年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月8日

最初の投稿 (実際)

2017年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月29日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を他の研究者と共有する現在の計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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