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El papel de las pruebas de electrofisiología en los sobrevivientes de un paro cardíaco inexplicable (EPS ARREST)

29 de abril de 2022 actualizado por: Western University, Canada
La muerte cardíaca súbita (MSC) sigue siendo una de las principales causas de mortalidad en los países desarrollados a pesar de los esfuerzos agresivos para reducir su carga social. A pesar de las extensas investigaciones clínicas y genéticas, un subgrupo de paros cardíacos permanece sin explicación, lo que destaca la contribución potencial de afecciones cardíacas adicionales que pueden no identificarse con los algoritmos de diagnóstico contemporáneos. El estudio EPS ARREST tiene como objetivo evaluar el papel del estudio electrofisiológico invasivo dentro de esta población de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mayoría de los casos de SCD en personas de edad avanzada son secundarios a enfermedades cardíacas estructurales y coronarias, mientras que las canalopatías genéticas y las miocardiopatías son contribuyentes prominentes en adultos jóvenes. Entre las personas que sufren paros cardíacos abortados en ausencia de enfermedad coronaria y cardíaca estructural manifiesta, se han establecido algoritmos de diagnóstico que detectan canalopatías cardíacas y formas más sutiles de enfermedad cardíaca estructural. A pesar de las extensas investigaciones utilizadas actualmente, una proporción significativa de paros cardíacos abortados siguen sin explicación.

Aunque los estudios electrofisiológicos invasivos son una piedra angular para el diagnóstico y tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco, no siempre se incluyen en el estudio de los casos de paro cardíaco abortado inexplicable. Esto se debe en gran medida a los estudios iniciales que sugieren que el rendimiento diagnóstico en este contexto es bajo; sin embargo, estas investigaciones a menudo utilizaron estudios electrofisiológicos invasivos de manera indiscriminada en todos los casos de paro cardíaco abortado. Desde estos estudios anteriores, nuestro conocimiento y enfoque de la SCD ha evolucionado y ha quedado claro que la mayoría de los pacientes no requieren un estudio de electrofisiología invasivo para el diagnóstico. Sin embargo, un estudio de electrofisiología invasivo aún puede tener un papel importante entre estos individuos cuando el estudio inicial es negativo. En particular, las arritmias que requieren electrofisiología invasiva para el diagnóstico, incluida la taquicardia ventricular por reentrada de rama del haz y las taquicardias supraventriculares asociadas con colapso hemodinámico, se han identificado como culpables de arritmia en esta población de pacientes.

El objetivo del estudio EPS ARREST es evaluar el rendimiento diagnóstico de un estudio de electrofisiología invasivo estandarizado entre los sobrevivientes de SCD cuando las investigaciones iniciales no logran identificar una etiología subyacente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jason D Roberts, MD MAS
  • Número de teléfono: 34526 (519) 663-3746
  • Correo electrónico: jason.roberts@lhsc.on.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Reclutamiento
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Reclutamiento
        • University of British Columbia
        • Contacto:
          • Andrew D Krahn, MD
        • Contacto:
          • Zachary Laksman, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Reclutamiento
        • British Columbia Children's Hospital
        • Contacto:
          • Shubhayan Sanatani, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Reclutamiento
        • QEII Health Sciences Centre
        • Contacto:
          • Martin Gardner, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre
        • Contacto:
          • Jason D Roberts, MD MAS
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Toronto General Hospital
        • Contacto:
          • Michael H Gollob, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • Montreal Heart Institute
        • Contacto:
          • Rafik Tadros, MD PhD
      • Quebec City, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • Laval University
        • Contacto:
          • Christian Steinberg, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA Medical Center
        • Contacto:
          • Jason S Bradfield, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • UC San Diego Health System
        • Contacto:
          • Kurt S Hoffmayer, MD PharmD
        • Contacto:
          • Jonathan C Hsu, MD MAS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0124
        • Reclutamiento
        • UCSF Medical Center
        • Contacto:
          • Melvin M Scheinman, MD
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Contacto:
          • Marco V Perez, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Reclutamiento
        • Queen's Medical Center
        • Contacto:
          • David K Singh, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
          • Steven A Lubitz, MD MPH
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Reclutamiento
        • Regions Hospital
        • Contacto:
          • Dennis W Zhu, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
        • Contacto:
          • Babak Nazer, MD
        • Contacto:
          • Thomas A Dewland, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
          • Benjamin Shoemaker, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Reclutamiento
        • University of Utah
        • Contacto:
          • Ravi Ranjan, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Reclutamiento
        • Inova Heart and Vascular Institute
        • Contacto:
          • Leonard Ilkhanoff, MD
  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Reclutamiento
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Contacto:
          • Raphael Rosso, MD
        • Contacto:
          • Sami Viskin, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sobrevivientes de muerte cardíaca súbita inexplicable para quienes la etiología subyacente aún no está clara después de un estudio de diagnóstico estándar, que incluye ECG de superficie de 12 derivaciones, evaluación de la arteria coronaria, ecocardiografía, resonancia magnética cardíaca con realce tardío de gadolinio, provocación con procainamida y prueba de ejercicio en cinta rodante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paro cardíaco inexplicable que requiere cardioversión o desfibrilación
  2. Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad arterial coronaria (estenosis > 50%) y hallazgos clínicos compatibles con un paro isquémico
  2. Función ventricular izquierda reducida (fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50%) en ecocardiograma o resonancia magnética cardíaca.
  3. QTc en reposo persistente > 460 ms para hombres y 480 ms para mujeres
  4. QTc en reposo < 350 ms
  5. ECG de Brugada tipo I con elevación del ST >/= 2 mm en V1 y/o V2 (espontáneo o inducido por fármacos)
  6. Taquicardia ventricular polimórfica o bidireccional observada con el esfuerzo en una prueba de esfuerzo en cinta ergométrica
  7. Hallazgos clínicos, electrocardiográficos y/o de imagen compatibles con un diagnóstico de miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho
  8. Miocarditis
  9. Causa reversible de paro cardíaco, como hipopotasemia marcada (<2,8 mmol/l) o sobredosis de fármacos de gravedad suficiente sin otra causa que explique el paro cardíaco.
  10. Síndrome de prolapso arrítmico de la válvula mitral
  11. Fibrilación ventricular documentada iniciada por una contracción ventricular prematura de acoplamiento corto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paro cardíaco abortado inexplicable
Sobrevivientes de muerte cardíaca súbita sin etiología identificable después del estudio de diagnóstico inicial.
Procedimiento: Estudio de Electrofisiología Invasiva
Se realizarán estudios electrofisiológicos invasivos mediante cuatro catéteres colocados en el vértice del ventrículo derecho, el seno coronario, la región del haz de His y la aurícula derecha alta. Se utilizarán protocolos de inducción estándar para arritmias supraventriculares y ventriculares en ausencia y presencia de isoproterenol. También se administrarán extraestímulos ventriculares largos-cortos para detectar taquicardia ventricular por reentrada en la rama del haz. El estudio se considera observacional ya que los sitios participantes realizan estudios de electrofisiología en esta población de pacientes como parte de la atención clínica estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Arrítmica culpable de paro cardíaco abortado
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de la prueba
Identificación de un culpable arrítmico de un paro cardíaco abortado mediante un estudio de electrofisiología invasivo.
Evaluado inmediatamente después de la prueba

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de taquicardia ventricular por reentrada de rama
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de la prueba
Prevalencia de la taquicardia ventricular por reentrada de la rama del haz entre los sobrevivientes de un paro cardíaco inexplicable.
Evaluado inmediatamente después de la prueba
Prevalencia de taquicardia supraventricular asociada a colapso hemodinámico
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de la prueba
Prevalencia de taquicardia supraventricular inducible durante el estudio de electrofisiología invasiva entre los sobrevivientes de un paro cardíaco inexplicable.
Evaluado inmediatamente después de la prueba
Prevalencia de una vía accesoria latente/críptica
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de la prueba.
Prevalencia de una vía accesoria latente/críptica entre los sobrevivientes de un paro cardíaco inexplicable.
Evaluado inmediatamente después de la prueba.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Western University, Canada

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Jason D Roberts, MD MAS, Western University
  • Director de estudio: Andrew D Krahn, MD, University of British Columbia
  • Director de estudio: Melvin M Scheinman, MD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de marzo de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 108939

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No existe un plan actual para compartir IPD con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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