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Die Rolle elektrophysiologischer Tests bei Überlebenden eines ungeklärten Herzstillstands (EPS ARREST)

29. April 2022 aktualisiert von: Western University, Canada
Der plötzliche Herztod (SCD) bleibt eine der Haupttodesursachen in Industrienationen trotz aggressiver Bemühungen, seine gesellschaftliche Belastung zu verringern. Trotz umfangreicher klinischer und genetischer Untersuchungen bleibt eine Untergruppe von Herzstillständen ungeklärt, was den potenziellen Beitrag zusätzlicher Herzerkrankungen unterstreicht, die mit modernen Diagnosealgorithmen möglicherweise nicht identifiziert werden. Die EPS ARREST-Studie zielt darauf ab, die Rolle der invasiven elektrophysiologischen Studie innerhalb dieser Patientenpopulation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Mehrheit der SCD-Fälle bei älteren Menschen tritt sekundär zu koronaren und strukturellen Herzerkrankungen auf, während genetische Kanalopathien und Kardiomyopathien bei jungen Erwachsenen eine herausragende Rolle spielen. Bei Personen, die ohne offensichtliche koronare und strukturelle Herzerkrankung einen abgebrochenen Herzstillstand erleiden, wurden diagnostische Algorithmen etabliert, die nach kardialen Kanalopathien und subtileren Formen struktureller Herzerkrankungen suchen. Trotz der umfangreichen Untersuchungen, die derzeit durchgeführt werden, bleibt ein erheblicher Teil der abgebrochenen Herzstillstände ungeklärt.

Obwohl invasive elektrophysiologische Studien ein Eckpfeiler für die Diagnose und Behandlung von Arrhythmie-Erkrankungen sind, werden sie nicht immer in die Aufarbeitung von Fällen von ungeklärtem abgebrochenem Herzstillstand einbezogen. Dies ist weitgehend auf erste Studien zurückzuführen, die darauf hindeuten, dass die diagnostische Ausbeute in diesem Zusammenhang gering ist. Diese Untersuchungen verwendeten jedoch häufig wahllos invasive elektrophysiologische Studien in allen Fällen von abgebrochenem Herzstillstand. Seit diesen früheren Studien haben sich unsere Erkenntnisse und unsere Herangehensweise an SCD weiterentwickelt, und es ist klar geworden, dass die Mehrheit der Patienten keine invasive elektrophysiologische Untersuchung zur Diagnose benötigt. Eine invasive Elektrophysiologie-Studie kann jedoch bei diesen Personen immer noch eine wichtige Rolle spielen, wenn die anfängliche Aufarbeitung negativ ist. Insbesondere Arrhythmien, die eine invasive Elektrophysiologie zur Diagnose erfordern, einschließlich Bündelast-Reentry-Ventrikeltachykardie und supraventrikuläre Tachykardien in Verbindung mit hämodynamischem Kollaps, wurden in dieser Patientenpopulation als arrhythmische Übeltäter identifiziert.

Das Ziel der EPS ARREST-Studie ist es, den diagnostischen Ertrag einer standardisierten invasiven elektrophysiologischen Studie bei Überlebenden von SCD zu bewerten, wenn erste Untersuchungen keine zugrunde liegende Ätiologie identifizieren können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
          • Raphael Rosso, MD
        • Kontakt:
          • Sami Viskin, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
          • Andrew D Krahn, MD
        • Kontakt:
          • Zachary Laksman, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutierung
        • British Columbia Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Shubhayan Sanatani, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrutierung
        • QEII Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Martin Gardner, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Jason D Roberts, MD MAS
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
          • Michael H Gollob, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
          • Rafik Tadros, MD PhD
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Laval University
        • Kontakt:
          • Christian Steinberg, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA Medical Center
        • Kontakt:
          • Jason S Bradfield, MD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Health System
        • Kontakt:
          • Kurt S Hoffmayer, MD PharmD
        • Kontakt:
          • Jonathan C Hsu, MD MAS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0124
        • Rekrutierung
        • UCSF Medical Center
        • Kontakt:
          • Melvin M Scheinman, MD
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Marco V Perez, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Rekrutierung
        • Queen's Medical Center
        • Kontakt:
          • David K Singh, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Steven A Lubitz, MD MPH
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Rekrutierung
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
          • Dennis W Zhu, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Babak Nazer, MD
        • Kontakt:
          • Thomas A Dewland, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Benjamin Shoemaker, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Ravi Ranjan, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Rekrutierung
        • Inova Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Leonard Ilkhanoff, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Überlebende eines ungeklärten plötzlichen Herztodes, bei denen die zugrunde liegende Ätiologie nach einer standardmäßigen diagnostischen Abklärung unklar bleibt, einschließlich 12-Kanal-Oberflächen-EKG, Beurteilung der Koronararterien, Echokardiographie, Herz-MRT mit später Gadolinium-Verstärkung, Procainamid-Provokation und Belastungstests auf dem Laufband.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unerklärlicher Herzstillstand, der eine Kardioversion oder Defibrillation erfordert
  2. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Koronare Herzkrankheit (Stenose > 50 %) und klinische Befunde, die mit einem ischämischen Kreislaufstillstand übereinstimmen
  2. Reduzierte linksventrikuläre Funktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %) im Echokardiogramm oder kardialen MRT.
  3. Anhaltende Ruhe-QTc > 460 ms bei Männern und 480 ms bei Frauen
  4. Ruhe-QTc < 350 ms
  5. Typ-I-Brugada-EKG mit >/= 2 mm ST-Hebung in V1 und/oder V2 (spontan oder medikamenteninduziert)
  6. Polymorphe oder bidirektionale ventrikuläre Tachykardie, die bei Belastung auf dem Laufband beobachtet wurde
  7. Klinische, elektrokardiographische und/oder bildgebende Befunde, die mit einer Diagnose einer arrhythmogenen rechtsventrikulären Kardiomyopathie übereinstimmen
  8. Myokarditis
  9. Reversible Ursache des Herzstillstands wie ausgeprägte Hypokaliämie (< 2,8 mmol/l) oder Arzneimittelüberdosierung mit ausreichendem Schweregrad ohne andere Ursache zur Erklärung des Herzstillstands.
  10. Arrhythmisches Mitralklappenprolaps-Syndrom
  11. Dokumentiertes Kammerflimmern, ausgelöst durch eine kurzgekoppelte vorzeitige Kammerkontraktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ungeklärter abgebrochener Herzstillstand
Überlebende eines plötzlichen Herztodes ohne identifizierbare Ätiologie nach anfänglicher diagnostischer Abklärung.
Verfahren: Studie zur invasiven Elektrophysiologie
Invasive elektrophysiologische Studien werden unter Verwendung von vier Kathetern durchgeführt, die in der Spitze des rechten Ventrikels, dem Koronarsinus, der Region des His-Bündels und dem oberen rechten Vorhof platziert werden. Standardinduktionsprotokolle für supraventrikuläre und ventrikuläre Arrhythmien werden in Abwesenheit und Anwesenheit von Isoproterenol verwendet. Lang-kurze ventrikuläre Extra-Stimuli werden auch zum Screening auf ventrikuläre Reentry-Tachykardie des Schenkels geliefert. Die Studie gilt als Beobachtungsstudie, da die teilnehmenden Zentren elektrophysiologische Studien an dieser Patientenpopulation als Teil der klinischen Standardversorgung durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arrhythmischer Schuldiger für abgebrochenen Herzstillstand
Zeitfenster: Sofort nach dem Test bewertet
Identifizierung eines arrhythmischen Schuldigen für abgebrochenen Herzstillstand mithilfe einer invasiven elektrophysiologischen Studie.
Sofort nach dem Test bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der Bündelast-Reentry-Ventrikulären Tachykardie
Zeitfenster: Sofort nach dem Test bewertet
Prävalenz von Bündelast-Reentry-Ventrikeltachykardie bei Überlebenden eines unerklärlichen Herzstillstands.
Sofort nach dem Test bewertet
Prävalenz von supraventrikulärer Tachykardie in Verbindung mit hämodynamischem Kollaps
Zeitfenster: Sofort nach dem Test bewertet
Prävalenz einer induzierbaren supraventrikulären Tachykardie während einer invasiven elektrophysiologischen Studie bei Überlebenden eines ungeklärten Herzstillstands.
Sofort nach dem Test bewertet
Prävalenz eines latenten/kryptischen akzessorischen Weges
Zeitfenster: Sofort nach dem Test bewertet.
Prävalenz eines latenten/kryptischen akzessorischen Weges bei Überlebenden eines ungeklärten Herzstillstands.
Sofort nach dem Test bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western University, Canada

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason D Roberts, MD MAS, Western University
  • Studienleiter: Andrew D Krahn, MD, University of British Columbia
  • Studienleiter: Melvin M Scheinman, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 108939

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt derzeit keinen Plan, IPD mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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