Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role elektrofyziologického testování u osob, které přežily nevysvětlenou srdeční zástavu (EPS ARREST)

11. června 2025 aktualizováno: Western University, Canada
Náhlá srdeční smrt (SCD) zůstává hlavní příčinou úmrtnosti ve vyspělých zemích navzdory agresivním snahám snížit její společenskou zátěž. Navzdory rozsáhlým klinickým a genetickým výzkumům zůstává podskupina srdečních zástav nevysvětlena, což zdůrazňuje potenciální příspěvek dalších srdečních stavů, které nelze identifikovat současnými diagnostickými algoritmy. Cílem studie EPS ARREST je zhodnotit roli invazivní elektrofyziologické studie u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina případů SCD u starších jedinců se vyskytuje sekundárně po koronárním a strukturálním srdečním onemocnění, zatímco genetické kanálopatie a kardiomyopatie jsou významnými přispěvateli u mladých dospělých. Mezi jednotlivci, kteří trpí potracenými srdečními zástavami bez zjevného koronárního a strukturálního onemocnění srdce, byly zavedeny diagnostické algoritmy, které screenují srdeční kanálopatie a jemnější formy strukturálního onemocnění srdce. Navzdory rozsáhlým vyšetřováním, která se v současnosti používají, zůstává významná část potratů srdečních zástav nevysvětlena.

I když jsou invazivní elektrofyziologické studie základním kamenem pro diagnostiku a léčbu poruch arytmie, nejsou vždy zahrnuty do zpracování případů nevysvětlitelné abortované srdeční zástavy. To je z velké části způsobeno počátečními studiemi, které naznačují, že diagnostická výtěžnost je v tomto kontextu nízká, nicméně tato vyšetření často bez rozdílu používaly invazivní elektrofyziologické studie ve všech případech potratové zástavy srdce. Od těchto dřívějších studií se náš pohled a přístup k SCD vyvinul a ukázalo se, že většina pacientů nevyžaduje k diagnóze invazivní elektrofyziologickou studii. Nicméně invazivní elektrofyziologická studie může mít u těchto jedinců stále důležitou roli, když je počáteční vyšetření negativní. Za arytmické viníky v této populaci pacientů byly identifikovány zejména arytmie, které k diagnóze vyžadují invazivní elektrofyziologii, včetně reentrantní ventrikulární tachykardie raménka a supraventrikulárních tachykardií spojených s hemodynamickým kolapsem.

Cílem studie EPS ARREST je vyhodnotit diagnostickou výtěžnost standardizované invazivní elektrofyziologické studie u pacientů, kteří přežili SCD, když počáteční vyšetření neidentifikují základní etiologii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Laval University
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego Health System
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0124
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přeživší nevysvětlitelné náhlé srdeční smrti, u nichž základní etiologie zůstává nejasná po standardním diagnostickém vyšetření, včetně 12svodového povrchového EKG, hodnocení koronárních tepen, echokardiografie, srdeční MRI s pozdním zesílením gadolinia, provokační zátěž prokainamidem a zátěžové testování na běžícím pásu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nevysvětlitelná srdeční zástava vyžadující kardioverzi nebo defibrilaci
  2. Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Onemocnění koronárních tepen (stenóza > 50 %) a klinické nálezy odpovídající ischemické zástavě
  2. Snížená funkce levé komory (ejekční frakce levé komory < 50 %) na echokardiogramu nebo MRI srdce.
  3. Trvalé klidové QTc > 460 ms pro muže a 480 ms pro ženy
  4. Klidové QTc < 350 msec
  5. EKG typu I Brugada s >/= 2 mm ST elevací ve V1 a/nebo V2 (spontánní nebo vyvolané léky)
  6. Polymorfní nebo obousměrná ventrikulární tachykardie pozorovaná při námaze při testování na trenažéru
  7. Klinické, elektrokardiografické a/nebo zobrazovací nálezy v souladu s diagnózou arytmogenní kardiomyopatie pravé komory
  8. Myokarditida
  9. Reverzibilní příčina srdeční zástavy, jako je výrazná hypokalémie (<2,8 mmol/l) nebo předávkování drogami dostatečně závažné bez jiné příčiny k vysvětlení srdeční zástavy.
  10. Syndrom prolapsu arytmické mitrální chlopně
  11. Dokumentovaná komorová fibrilace zahájená krátkodobou předčasnou komorovou kontrakcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nevysvětlitelná přerušená srdeční zástava
Přeživší náhlé srdeční smrti bez identifikovatelné etiologie po počátečním diagnostickém vyšetření.
Postup: Invazivní elektrofyziologická studie
Invazivní elektrofyziologické studie budou provedeny pomocí čtyř katétrů umístěných v apexu pravé komory, v koronárním sinu, v oblasti Hisova svazku a ve vysoké pravé síni. V nepřítomnosti a přítomnosti isoproterenolu budou použity standardní indukční protokoly pro supraventrikulární a ventrikulární arytmie. Dlouhé krátké ventrikulární extrastimuly budou také dodány ke screeningu reentrantní ventrikulární tachykardie raménka. Studie je považována za observační, protože zúčastněná pracoviště provádějí elektrofyziologické studie u této populace pacientů jako součást standardní klinické péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arytmický viník přerušené srdeční zástavy
Časové okno: Posouzeno ihned po testování
Identifikace arytmického viníka abortované srdeční zástavy pomocí invazivní elektrofyziologické studie.
Posouzeno ihned po testování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence reentrantní ventrikulární tachykardie raménka
Časové okno: Posouzeno ihned po testování
Prevalence reentrantní ventrikulární tachykardie raménka raménka mezi těmi, kteří přežili nevysvětlitelnou srdeční zástavu.
Posouzeno ihned po testování
Prevalence supraventrikulární tachykardie spojená s hemodynamickým kolapsem
Časové okno: Posouzeno ihned po testování
Prevalence indukovatelné supraventrikulární tachykardie během invazivní elektrofyziologické studie mezi těmi, kteří přežili nevysvětlitelnou srdeční zástavu.
Posouzeno ihned po testování
Prevalence latentní/kryptické akcesorní dráhy
Časové okno: Posouzeno ihned po testování.
Prevalence latentní/kryptické akcesorní dráhy mezi těmi, kteří přežili nevysvětlitelnou srdeční zástavu.
Posouzeno ihned po testování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western University, Canada

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason D Roberts, MD MAS, Western University
  • Ředitel studie: Andrew D Krahn, MD, University of British Columbia
  • Ředitel studie: Melvin M Scheinman, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 108939

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný plán na sdílení IPD s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhlá srdeční smrt

Klinické studie na Invazivní elektrofyziologická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit