Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​elektrofysiologisk testning hos overlevende efter uforklarlig hjertestop (EPS ARREST)

29. april 2022 opdateret af: Western University, Canada
Pludselig hjertedød (SCD) er fortsat en væsentlig årsag til dødelighed i udviklede lande på trods af aggressive bestræbelser på at reducere dens samfundsmæssige byrde. På trods af omfattende kliniske og genetiske undersøgelser forbliver en undergruppe af hjertestop uforklarlige, hvilket fremhæver det potentielle bidrag fra yderligere hjertesygdomme, som muligvis ikke kan identificeres med moderne diagnostiske algoritmer. EPS ARREST-undersøgelsen har til formål at evaluere den rolle, som invasiv elektrofysiologisk undersøgelse spiller i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste tilfælde af SCD hos ældre individer forekommer sekundært til koronar og strukturel hjertesygdom, mens genetiske kanalopatier og kardiomyopatier er fremtrædende bidragydere hos unge voksne. Blandt individer, der lider af aborteret hjertestop i fravær af åbenlys koronar og strukturel hjertesygdom, er der etableret diagnostiske algoritmer, der screener for hjertekanalopatier og mere subtile former for strukturel hjertesygdom. På trods af de omfattende undersøgelser, der i øjeblikket anvendes, forbliver en betydelig del af aborterede hjertestop uforklarlige.

Selvom invasive elektrofysiologiske undersøgelser er en hjørnesten for diagnosticering og håndtering af arytmiforstyrrelser, er de ikke uvægerligt inkluderet i bearbejdningen af ​​tilfælde af uforklarligt afbrudt hjertestop. Dette er i høj grad drevet af indledende undersøgelser, der tyder på, at det diagnostiske udbytte i denne sammenhæng er lavt, men disse undersøgelser brugte ofte invasive elektrofysiologiske undersøgelser vilkårligt i alle tilfælde af aborteret hjertestop. Siden disse tidligere undersøgelser har vores indsigt og tilgang til SCD udviklet sig, og det er blevet klart, at størstedelen af ​​patienterne ikke har behov for en invasiv elektrofysiologisk undersøgelse til diagnosticering. Imidlertid kan en invasiv elektrofysiologisk undersøgelse stadig spille en vigtig rolle blandt disse individer, når den indledende oparbejdning er negativ. Især er arytmier, der kræver invasiv elektrofysiologi til diagnose, inklusive bundtgren reentrant ventrikulær takykardi og supraventrikulære takykardier forbundet med hæmodynamisk kollaps, blevet identificeret som arytmiske syndere i denne patientpopulation.

Målet med EPS ARREST-studiet er at evaluere det diagnostiske udbytte af et standardiseret invasivt elektrofysiologisk studie blandt overlevende af SCD, når indledende undersøgelser ikke kan identificere en underliggende ætiologi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
          • Andrew D Krahn, MD
        • Kontakt:
          • Zachary Laksman, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • British Columbia Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Shubhayan Sanatani, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Rekruttering
        • QEII Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Martin Gardner, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Jason D Roberts, MD MAS
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
          • Michael H Gollob, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
          • Rafik Tadros, MD PhD
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Laval University
        • Kontakt:
          • Christian Steinberg, MD
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Medical Center
        • Kontakt:
          • Jason S Bradfield, MD
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • UC San Diego Health System
        • Kontakt:
          • Kurt S Hoffmayer, MD PharmD
        • Kontakt:
          • Jonathan C Hsu, MD MAS
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0124
        • Rekruttering
        • UCSF Medical Center
        • Kontakt:
          • Melvin M Scheinman, MD
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Marco V Perez, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Rekruttering
        • Queen's Medical Center
        • Kontakt:
          • David K Singh, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Steven A Lubitz, MD MPH
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Rekruttering
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
          • Dennis W Zhu, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Babak Nazer, MD
        • Kontakt:
          • Thomas A Dewland, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Benjamin Shoemaker, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Ravi Ranjan, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Rekruttering
        • Inova Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Leonard Ilkhanoff, MD
  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
          • Raphael Rosso, MD
        • Kontakt:
          • Sami Viskin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Overlevende efter uforklarlig pludselig hjertedød, for hvem en underliggende ætiologi forbliver uklar efter en standarddiagnostisk oparbejdning, herunder 12-aflednings overflade-EKG, koronararterievurdering, ekkokardiografi, hjerte-MR med sen gadoliniumforstærkning, procainamid-udfordring og træningsløbebåndstest.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Uforklaret hjertestop, der kræver kardioversion eller defibrillering
  2. Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Koronararteriesygdom (stenose > 50%) og kliniske fund i overensstemmelse med en iskæmisk standsning
  2. Nedsat venstre ventrikulær funktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50%) på ekkokardiogram eller hjerte-MR.
  3. Vedvarende hvile QTc > 460 msek for mænd og 480 msek for kvinder
  4. Hvile QTc < 350 msek
  5. Type I Brugada EKG med >/= 2 mm ST elevation i V1 og/eller V2 (spontan eller lægemiddelinduceret)
  6. Polymorf eller tovejs ventrikulær takykardi observeret ved anstrengelse på træningsløbebåndstest
  7. Kliniske, elektrokardiografiske og/eller billeddiagnostiske fund i overensstemmelse med en diagnose af arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati
  8. Myokarditis
  9. Reversibel årsag til hjertestop såsom udtalt hypokaliæmi (<2,8 mmol/l) eller overdosering af lægemiddel tilstrækkelig alvorlig uden anden årsag til at forklare hjertestoppet.
  10. Arytmisk mitralklapprolapssyndrom
  11. Dokumenteret ventrikelflimmer initieret af en kortkoblet for tidlig ventrikulær kontraktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Uforklaret afbrudt hjertestop
Overlevende af pludselig hjertedød uden identificerbar ætiologi efter indledende diagnostisk undersøgelse.
Procedure: Invasiv elektrofysiologisk undersøgelse
Invasive elektrofysiologiske undersøgelser vil blive udført ved hjælp af fire katetre placeret i højre ventrikulære apex, sinus coronary, His bundle-regionen og det høje højre atrium. Standard induktionsprotokoller for supraventrikulære og ventrikulære arytmier vil blive brugt i fravær og tilstedeværelse af isoproterenol. Lang-korte ventrikulære ekstra-stimuli vil også blive leveret til screening for bundtgren-reentrant ventrikulær takykardi. Undersøgelsen betragtes som observationel, da de deltagende steder udfører elektrofysiologiske undersøgelser i denne patientpopulation som en del af standard klinisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arytmisk synder for aborteret hjertestop
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter test
Identifikation af en arytmisk synder for aborteret hjertestop ved hjælp af en invasiv elektrofysiologisk undersøgelse.
Vurderes umiddelbart efter test

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bundtgren reentrant ventrikulær takykardi
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter test
Forekomst af bundtgren reentrant ventrikulær takykardi blandt overlevende af uforklarligt hjertestop.
Vurderes umiddelbart efter test
Forekomst af supraventrikulær takykardi forbundet med hæmodynamisk kollaps
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter test
Forekomst af inducerbar supraventrikulær takykardi under invasiv elektrofysiologisk undersøgelse blandt overlevende af uforklaret hjertestop.
Vurderes umiddelbart efter test
Forekomst af en latent/kryptisk accessorisk vej
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter test.
Forekomst af en latent/kryptisk accessorisk vej blandt overlevende af uforklaret hjertestop.
Vurderes umiddelbart efter test.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western University, Canada

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason D Roberts, MD MAS, Western University
  • Studieleder: Andrew D Krahn, MD, University of British Columbia
  • Studieleder: Melvin M Scheinman, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 108939

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen aktuel plan om at dele IPD med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pludselig hjertedød

Kliniske forsøg med Invasiv elektrofysiologisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner