Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elektrofiziológiai vizsgálatok szerepe a megmagyarázhatatlan szívleállás túlélőiben (EPS ARREST)

2025. június 11. frissítette: Western University, Canada
A hirtelen szívhalál (SCD) továbbra is a halálozás egyik fő oka a fejlett országokban annak ellenére, hogy agresszív erőfeszítéseket tesznek a társadalmi terhek csökkentésére. A kiterjedt klinikai és genetikai vizsgálatok ellenére a szívmegállások egy alcsoportja továbbra is megmagyarázatlan, rávilágítva a további szívbetegségek lehetséges hozzájárulására, amelyek a mai diagnosztikai algoritmusokkal nem azonosíthatók. Az EPS ARREST vizsgálat célja az invazív elektrofiziológiai vizsgálat szerepének értékelése ebben a betegpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az idősebb egyénekben előforduló SCD-s esetek többsége koszorúér- és strukturális szívbetegség miatt következik be, míg a genetikai csatorna- és kardiomiopátiák kiemelkedő szerepet játszanak a fiatal felnőtteknél. Azoknál az egyéneknél, akiknél a szívkoszorúér-betegség és a strukturális szívbetegség hiányában abortált szívmegállást szenvednek, olyan diagnosztikai algoritmusokat hoztak létre, amelyek kiszűrik a szívcsatorna-betegségeket és a strukturális szívbetegségek finomabb formáit. A jelenleg alkalmazott kiterjedt vizsgálatok ellenére az abortált szívmegállások jelentős része továbbra is megmagyarázhatatlan.

Bár az invazív elektrofiziológiai vizsgálatok az aritmiás rendellenességek diagnosztizálásának és kezelésének sarokkövét jelentik, nem mindig szerepelnek a megmagyarázhatatlan, megszakított szívmegállás eseteinek vizsgálatában. Ezt nagyrészt a kezdeti vizsgálatok magyarázzák, amelyek arra utalnak, hogy ebben az összefüggésben a diagnosztikai hozam alacsony, azonban ezek a vizsgálatok gyakran alkalmaztak invazív elektrofiziológiai vizsgálatokat válogatás nélkül minden megszakított szívmegállás esetén. A korábbi vizsgálatok óta az SCD-vel kapcsolatos belátásunk és megközelítésünk fejlődött, és világossá vált, hogy a betegek többsége nem igényel invazív elektrofiziológiai vizsgálatot a diagnózishoz. Azonban egy invazív elektrofiziológiai vizsgálat továbbra is fontos szerepet tölthet be ezeknél az egyéneknél, ha a kezdeti feldolgozás negatív. Nevezetesen, ebben a betegpopulációban az invazív elektrofiziológiát igénylő aritmiákat, köztük a köteg-elágazás reentráns kamrai tachycardiát és a hemodinamikai összeomlással összefüggő supraventrikuláris tachycardiákat, mint aritmiás bűnösöket azonosították.

Az EPS ARREST vizsgálat célja egy standardizált invazív elektrofiziológiai vizsgálat diagnosztikai hozamának értékelése az SCD túlélői körében, ha a kezdeti vizsgálatok nem azonosítják a mögöttes etiológiát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
        • UC San Diego Health System
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0124
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Laval University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Megmagyarázhatatlan hirtelen szívhalál túlélői, akiknél a mögöttes etiológia továbbra is tisztázatlan a szokásos diagnosztikai vizsgálatot követően, ideértve a 12 elvezetéses felületi EKG-t, a koszorúér-vizsgálatot, az echokardiográfiát, a szív MRI-t késői gadolínium-kiegészítéssel, a prokainamid-terhelést és az edzés futópadon végzett vizsgálatot.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megmagyarázhatatlan szívmegállás, amely kardioverziót vagy defibrillációt igényel
  2. Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  1. Koszorúér-betegség (szűkület > 50%) és az ischaemiás leállásnak megfelelő klinikai leletek
  2. Csökkent bal kamra funkció (bal kamra ejekciós frakció < 50%) echocardiogramon vagy szív MRI-n.
  3. Tartós nyugalmi QTc > 460 msec férfiaknál és 480 msec nőknél
  4. Nyugalmi QTc < 350 msec
  5. I-es típusú Brugada EKG >/= 2 mm ST-elevációval V1-ben és/vagy V2-ben (spontán vagy gyógyszer által kiváltott)
  6. Polimorf vagy kétirányú kamrai tachycardia, amelyet a futópadon végzett terhelés során figyeltek meg
  7. Az aritmogén jobb kamrai kardiomiopátia diagnózisának megfelelő klinikai, elektrokardiográfiás és/vagy képalkotó leletek
  8. Szívizomgyulladás
  9. A szívmegállás visszafordítható okai, mint például kifejezett hypokalaemia (<2,8 mmol/l) vagy kellően súlyos gyógyszer-túladagolás, a szívmegállást magyarázó egyéb ok nélkül.
  10. Aritmiás mitrális billentyű prolapsus szindróma
  11. Dokumentált kamrai fibrilláció, amelyet röviden összekapcsolt korai kamrai összehúzódás kezdeményez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megmagyarázhatatlan, megszakított szívmegállás
Hirtelen szívhalál túlélői, akiknek nincs azonosítható etiológiája a kezdeti diagnosztikai vizsgálatot követően.
Eljárás: Invazív elektrofiziológiai tanulmány
Az invazív elektrofiziológiai vizsgálatokat a jobb kamra csúcsába, a sinus coronaria, a His-köteg régióba és a jobb felső pitvarba helyezett négy katéter használatával végzik el. Izoproterenol hiányában és jelenlétében a szupraventrikuláris és kamrai aritmiák standard indukciós protokolljait kell alkalmazni. Hosszú, rövid kamrai extra-ingereket is szállítanak a köteg elágazású kamrai tachycardia szűrésére. A vizsgálat megfigyelésnek tekinthető, mivel a résztvevő helyszínek elektrofiziológiai vizsgálatokat végeznek ebben a betegpopulációban a szokásos klinikai ellátás részeként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elvetélt szívmegállás aritmiás bűnöse
Időkeret: A tesztelés után azonnal kiértékelve
A megszakított szívmegállás aritmiás tettesének azonosítása invazív elektrofiziológiai vizsgálat segítségével.
A tesztelés után azonnal kiértékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A köteg elágazás reentráns kamrai tachycardia prevalenciája
Időkeret: A tesztelés után azonnal kiértékelve
A köteg elágazás visszatérő kamrai tachycardia prevalenciája a megmagyarázhatatlan szívleállás túlélői körében.
A tesztelés után azonnal kiértékelve
A hemodinamikai összeomlással járó supraventricularis tachycardia előfordulása
Időkeret: A tesztelés után azonnal kiértékelve
Az indukálható szupraventrikuláris tachycardia prevalenciája az invazív elektrofiziológiai vizsgálat során a megmagyarázhatatlan szívmegállás túlélői körében.
A tesztelés után azonnal kiértékelve
A látens/rejtélyes járulékos útvonal elterjedtsége
Időkeret: A tesztelés után azonnal kiértékelve.
A látens/rejtélyes járulékos útvonal elterjedtsége a megmagyarázhatatlan szívmegállás túlélői között.
A tesztelés után azonnal kiértékelve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Western University, Canada

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason D Roberts, MD MAS, Western University
  • Tanulmányi igazgató: Andrew D Krahn, MD, University of British Columbia
  • Tanulmányi igazgató: Melvin M Scheinman, MD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 108939

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nincs terv az IPD megosztására más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel