Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль электрофизиологического тестирования у выживших после необъяснимой остановки сердца (EPS ARREST)

11 июня 2025 г. обновлено: Western University, Canada
Внезапная сердечная смерть (ВСС) остается основной причиной смертности в развитых странах, несмотря на активные усилия по снижению ее бремени для общества. Несмотря на обширные клинические и генетические исследования, подгруппа остановок сердца остается невыясненной, что подчеркивает потенциальный вклад дополнительных сердечных состояний, которые не могут быть идентифицированы с помощью современных диагностических алгоритмов. Исследование EPS ARREST направлено на оценку роли инвазивного электрофизиологического исследования в этой популяции пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большинство случаев внезапной сердечной смерти у пожилых людей возникает вторично по отношению к ишемической и структурной болезни сердца, в то время как генетические каналопатии и кардиомиопатии вносят значительный вклад в развитие молодых людей. Среди лиц, перенесших прерванную остановку сердца при отсутствии явных коронарных и структурных заболеваний сердца, были установлены диагностические алгоритмы, которые позволяют выявить сердечные каналопатии и более тонкие формы структурных заболеваний сердца. Несмотря на обширные исследования, проводимые в настоящее время, значительная часть прерванных остановок сердца остается невыясненной.

Хотя инвазивные электрофизиологические исследования являются краеугольным камнем диагностики и лечения нарушений ритма, они не всегда включаются в исследование случаев необъяснимой прерванной остановки сердца. Это в значительной степени обусловлено первоначальными исследованиями, предполагающими, что диагностическая ценность в этом контексте низка, однако в этих исследованиях часто использовались инвазивные электрофизиологические исследования без разбора во всех случаях прерванной остановки сердца. Со времени этих более ранних исследований наше понимание и подход к ВСС изменились, и стало ясно, что большинству пациентов не требуется инвазивное электрофизиологическое исследование для диагностики. Однако инвазивное электрофизиологическое исследование может по-прежнему играть важную роль среди этих людей, когда первоначальное обследование дает отрицательный результат. Примечательно, что аритмии, которые требуют инвазивного электрофизиологического исследования для диагностики, включая реципрокную желудочковую тахикардию по ножке пучка Гиса и суправентрикулярную тахикардию, связанную с гемодинамическим коллапсом, были идентифицированы как виновники аритмии в этой популяции пациентов.

Целью исследования EPS ARREST является оценка диагностической эффективности стандартизированного инвазивного электрофизиологического исследования среди выживших после ВСС, когда первоначальные исследования не могут выявить основную этиологию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Tel-Aviv, Израиль
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • University of British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, Канада
        • Laval University
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UC San Diego Health System
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0124
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Выжившие после необъяснимой внезапной сердечной смерти, для которых основная этиология остается неясной после стандартного диагностического обследования, включая поверхностную ЭКГ в 12 отведениях, оценку коронарных артерий, эхокардиографию, МРТ сердца с поздним усилением гадолиния, прокаинамидную пробу и беговую дорожку с нагрузкой.

Описание

Критерии включения:

  1. Необъяснимая остановка сердца, требующая кардиоверсии или дефибрилляции
  2. Желание и возможность подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Ишемическая болезнь сердца (стеноз > 50%) и клинические данные, соответствующие остановке ишемии
  2. Снижение функции левого желудочка (фракция выброса левого желудочка <50%) на эхокардиограмме или МРТ сердца.
  3. Стойкий QTc в покое > 460 мс у мужчин и 480 мс у женщин
  4. QTc в покое < 350 мс
  5. ЭКГ типа I Бругада с элевацией ST >/= 2 мм в V1 и/или V2 (спонтанная или индуцированная лекарственными препаратами)
  6. Полиморфная или двунаправленная желудочковая тахикардия, наблюдаемая при нагрузке на беговой дорожке с нагрузкой
  7. Клинические, электрокардиографические и/или визуализационные данные, согласующиеся с диагнозом аритмогенной кардиомиопатии правого желудочка
  8. Миокардит
  9. Обратимая причина остановки сердца, такая как выраженная гипокалиемия (<2,8 ммоль/л) или передозировка препарата достаточной степени тяжести без другой причины, объясняющей остановку сердца.
  10. Аритмический синдром пролапса митрального клапана
  11. Документально подтвержденная фибрилляция желудочков, инициированная короткой парой преждевременных сокращений желудочков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Необъяснимая прерванная остановка сердца
Выжившие после внезапной сердечной смерти без установленной этиологии после первоначального диагностического обследования.
Процедура: Инвазивное электрофизиологическое исследование
Инвазивные электрофизиологические исследования будут выполняться с использованием четырех катетеров, помещенных в верхушку правого желудочка, коронарный синус, область пучка Гиса и верхнюю часть правого предсердия. Стандартные протоколы индукции наджелудочковых и желудочковых аритмий будут использоваться в отсутствие и в присутствии изопротеренола. Длинно-короткие желудочковые экстрастимулы также будут доставляться на скрининг реципрокной желудочковой тахикардии по ножке пучка Гиса. Исследование считается обсервационным, поскольку участвующие центры проводят электрофизиологические исследования этой популяции пациентов в рамках стандартной клинической помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аритмический виновник прерванной остановки сердца
Временное ограничение: Оценивается сразу после тестирования
Выявление аритмического виновника прерванной остановки сердца с помощью инвазивного электрофизиологического исследования.
Оценивается сразу после тестирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преобладание реципрокной желудочковой тахикардии ветвей пучка Гиса
Временное ограничение: Оценивается сразу после тестирования
Распространенность возвратной желудочковой тахикардии по ножке пучка Гиса среди выживших после необъяснимой остановки сердца.
Оценивается сразу после тестирования
Преобладание суправентрикулярной тахикардии, связанной с гемодинамическим коллапсом
Временное ограничение: Оценивается сразу после тестирования
Распространенность индуцируемой наджелудочковой тахикардии во время инвазивного электрофизиологического исследования среди выживших после необъяснимой остановки сердца.
Оценивается сразу после тестирования
Преобладание латентного/криптического дополнительного пути
Временное ограничение: Оценивается сразу после тестирования.
Преобладание латентного/скрытого дополнительного пути среди выживших после необъяснимой остановки сердца.
Оценивается сразу после тестирования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Western University, Canada

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Jason D Roberts, MD MAS, Western University
  • Директор по исследованиям: Andrew D Krahn, MD, University of British Columbia
  • Директор по исследованиям: Melvin M Scheinman, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 108939

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время нет планов делиться IPD с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться