Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van elektrofysiologische tests bij overlevenden van onverklaarbare hartstilstand (EPS ARREST)

29 april 2022 bijgewerkt door: Western University, Canada
Plotselinge hartdood (SCD) blijft een belangrijke doodsoorzaak in ontwikkelde landen, ondanks agressieve inspanningen om de maatschappelijke last ervan te verminderen. Ondanks uitgebreid klinisch en genetisch onderzoek blijft een subgroep van hartstilstanden onverklaard, wat de potentiële bijdrage benadrukt van aanvullende hartaandoeningen die mogelijk niet worden geïdentificeerd met hedendaagse diagnostische algoritmen. De EPS ARREST-studie heeft tot doel de rol van invasieve elektrofysiologiestudie binnen deze patiëntenpopulatie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meeste gevallen van plotselinge hartdood bij oudere personen komen voor als secundair aan coronaire en structurele hartaandoeningen, terwijl genetische kanalopathieën en cardiomyopathieën een prominente rol spelen bij jonge volwassenen. Onder personen die lijden aan afgebroken hartstilstanden in afwezigheid van openlijke coronaire en structurele hartziekte, zijn diagnostische algoritmen ontwikkeld die screenen op cardiale kanalopathieën en meer subtiele vormen van structurele hartziekte. Ondanks de uitgebreide onderzoeken die momenteel worden uitgevoerd, blijft een aanzienlijk deel van de afgebroken hartstilstanden onverklaard.

Hoewel invasieve elektrofysiologische onderzoeken een hoeksteen vormen voor de diagnose en behandeling van aritmiestoornissen, worden ze niet altijd meegenomen in de opwerking van gevallen van onverklaarde afgebroken hartstilstand. Dit wordt grotendeels veroorzaakt door initiële onderzoeken die suggereren dat de diagnostische opbrengst in deze context laag is, maar deze onderzoeken maakten vaak klakkeloos gebruik van invasieve elektrofysiologische onderzoeken in alle gevallen van afgebroken hartstilstand. Sinds deze eerdere onderzoeken is ons inzicht en onze benadering van SCD geëvolueerd en is het duidelijk geworden dat de meerderheid van de patiënten geen invasief elektrofysiologisch onderzoek nodig heeft voor de diagnose. Een invasief elektrofysiologisch onderzoek kan echter nog steeds een belangrijke rol spelen bij deze personen wanneer de eerste opwerking negatief is. Met name aritmieën die invasieve elektrofysiologie vereisen voor diagnose, waaronder bundeltak re-entry ventriculaire tachycardie en supraventriculaire tachycardie geassocieerd met hemodynamische collaps, zijn geïdentificeerd als aritmische boosdoeners in deze patiëntenpopulatie.

Het doel van de EPS ARREST-studie is het evalueren van de diagnostische opbrengst van een gestandaardiseerde invasieve elektrofysiologische studie onder overlevenden van SCZ wanneer initiële onderzoeken geen onderliggende etiologie kunnen identificeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Werving
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Werving
        • University of British Columbia
        • Contact:
          • Andrew D Krahn, MD
        • Contact:
          • Zachary Laksman, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Werving
        • British Columbia Children's Hospital
        • Contact:
          • Shubhayan Sanatani, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Werving
        • QEII Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Martin Gardner, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Werving
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Werving
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Jason D Roberts, MD MAS
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • Toronto General Hospital
        • Contact:
          • Michael H Gollob, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Werving
        • Montreal Heart Institute
        • Contact:
          • Rafik Tadros, MD PhD
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Werving
        • Laval University
        • Contact:
          • Christian Steinberg, MD
  • Israël
      • Tel-Aviv, Israël
        • Werving
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Contact:
          • Raphael Rosso, MD
        • Contact:
          • Sami Viskin, MD
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA Medical Center
        • Contact:
          • Jason S Bradfield, MD
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • UC San Diego Health System
        • Contact:
          • Kurt S Hoffmayer, MD PharmD
        • Contact:
          • Jonathan C Hsu, MD MAS
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0124
        • Werving
        • UCSF Medical Center
        • Contact:
          • Melvin M Scheinman, MD
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University
        • Contact:
          • Marco V Perez, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Werving
        • Queen's Medical Center
        • Contact:
          • David K Singh, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Steven A Lubitz, MD MPH
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Werving
        • Regions Hospital
        • Contact:
          • Dennis W Zhu, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
          • Babak Nazer, MD
        • Contact:
          • Thomas A Dewland, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
          • Benjamin Shoemaker, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Werving
        • University of Utah
        • Contact:
          • Ravi Ranjan, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Werving
        • Inova Heart and Vascular Institute
        • Contact:
          • Leonard Ilkhanoff, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Overlevenden van onverklaarbare plotselinge hartdood voor wie een onderliggende etiologie onduidelijk blijft na een standaard diagnostisch onderzoek, inclusief 12-afleidingen oppervlakte-ECG, beoordeling van de kransslagaders, echocardiografie, cardiale MRI met late gadolinium-verbetering, procaïnamide-provocatietesten en testen op de loopband.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onverklaarbare hartstilstand die cardioversie of defibrillatie vereist
  2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Coronaire hartziekte (stenose > 50%) en klinische bevindingen die passen bij een ischemische arrestatie
  2. Verminderde linkerventrikelfunctie (linkerventrikelejectiefractie < 50%) op echocardiogram of cardiale MRI.
  3. Persistent QTc in rust > 460 msec voor mannen en 480 msec voor vrouwen
  4. QTc in rust < 350 msec
  5. Type I Brugada ECG met >/= 2 mm ST-elevatie in V1 en/of V2 (spontaan of door geneesmiddelen geïnduceerd)
  6. Polymorfe of bidirectionele ventriculaire tachycardie waargenomen bij inspanning tijdens het testen van de loopband
  7. Klinische, elektrocardiografische en/of beeldvormende bevindingen consistent met een diagnose van aritmogene rechterventrikelcardiomyopathie
  8. Myocarditis
  9. Omkeerbare oorzaak van hartstilstand, zoals duidelijke hypokaliëmie (<2,8 mmol/l) of een overdosis drugs die voldoende ernstig is zonder andere oorzaak om de hartstilstand te verklaren.
  10. Aritmisch mitralisklepprolapssyndroom
  11. Gedocumenteerde ventriculaire fibrillatie geïnitieerd door een kortgekoppelde premature ventriculaire contractie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onverklaarbare afgebroken hartstilstand
Overlevenden van plotselinge hartdood zonder identificeerbare etiologie na initiële diagnostische opwerking.
Procedure: Invasieve elektrofysiologische studie
Er zullen invasieve elektrofysiologische onderzoeken worden uitgevoerd met behulp van vier katheters die in de apex van het rechterventrikel, de coronaire sinus, het His-bundelgebied en het hoge rechteratrium worden geplaatst. Standaard inductieprotocollen voor supraventriculaire en ventriculaire aritmieën zullen worden gebruikt bij afwezigheid en aanwezigheid van isoproterenol. Lange-korte ventriculaire extra-stimuli zullen ook worden afgegeven om te screenen op bundeltak re-entry ventriculaire tachycardie. De studie wordt als observationeel beschouwd, aangezien de deelnemende locaties elektrofysiologische onderzoeken uitvoeren bij deze patiëntenpopulatie als onderdeel van de standaard klinische zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aritmische boosdoener voor afgebroken hartstilstand
Tijdsspanne: Meteen na het testen beoordeeld
Identificatie van een aritmische boosdoener voor afgebroken hartstilstand met behulp van een invasief elektrofysiologisch onderzoek.
Meteen na het testen beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van bundeltak re-entry ventriculaire tachycardie
Tijdsspanne: Meteen na het testen beoordeeld
Prevalentie van bundeltak re-entry ventriculaire tachycardie bij overlevenden van onverklaarbare hartstilstand.
Meteen na het testen beoordeeld
Prevalentie van supraventriculaire tachycardie geassocieerd met hemodynamische collaps
Tijdsspanne: Meteen na het testen beoordeeld
Prevalentie van induceerbare supraventriculaire tachycardie tijdens invasief elektrofysiologisch onderzoek onder overlevenden van onverklaarbare hartstilstand.
Meteen na het testen beoordeeld
Prevalentie van een latent/cryptisch accessoire pad
Tijdsspanne: Meteen na het testen beoordeeld.
Prevalentie van een latente / cryptische accessoire route onder overlevenden van onverklaarbare hartstilstand.
Meteen na het testen beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western University, Canada

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason D Roberts, MD MAS, Western University
  • Studie directeur: Andrew D Krahn, MD, University of British Columbia
  • Studie directeur: Melvin M Scheinman, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 maart 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 108939

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is momenteel geen plan om IPD met andere onderzoekers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plotselinge hartdood

Klinische onderzoeken op Invasieve elektrofysiologische studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren