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O Papel dos Testes Eletrofisiológicos em Sobreviventes de Parada Cardíaca Inexplicável (EPS ARREST)

11 de junho de 2025 atualizado por: Western University, Canada
A morte súbita cardíaca (MSC) continua sendo uma das principais causas de mortalidade nos países desenvolvidos, apesar dos esforços agressivos para reduzir sua carga social. Apesar de extensas investigações clínicas e genéticas, um subgrupo de paradas cardíacas permanece sem explicação, destacando a contribuição potencial de condições cardíacas adicionais que podem não ser identificadas com algoritmos de diagnóstico contemporâneos. O estudo EPS ARREST visa avaliar o papel do estudo de eletrofisiologia invasiva nesta população de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A maioria dos casos de MSC em indivíduos mais velhos ocorre secundariamente a doenças coronárias e estruturais do coração, enquanto canalopatias genéticas e cardiomiopatias são contribuintes proeminentes em adultos jovens. Entre os indivíduos que sofrem paradas cardíacas abortadas na ausência de doença cardíaca estrutural e coronariana evidente, algoritmos de diagnóstico que rastreiam canalopatias cardíacas e formas mais sutis de doença cardíaca estrutural foram estabelecidos. Apesar das extensas investigações atualmente utilizadas, uma proporção significativa de paradas cardíacas abortadas permanece sem explicação.

Embora os estudos eletrofisiológicos invasivos sejam uma pedra angular para o diagnóstico e tratamento de distúrbios de arritmia, eles não são invariavelmente incluídos na investigação de casos de parada cardíaca abortada inexplicável. Isso é amplamente impulsionado por estudos iniciais que sugerem que o rendimento diagnóstico nesse contexto é baixo; no entanto, essas investigações frequentemente usam estudos eletrofisiológicos invasivos indiscriminadamente em todos os casos de parada cardíaca abortada. Desde esses estudos anteriores, nossa visão e abordagem da MSC evoluiu e ficou claro que a maioria dos pacientes não requer um estudo eletrofisiológico invasivo para o diagnóstico. No entanto, um estudo eletrofisiológico invasivo ainda pode ter um papel importante nesses indivíduos quando a investigação inicial é negativa. Notavelmente, arritmias que requerem eletrofisiologia invasiva para diagnóstico, incluindo taquicardia ventricular reentrante de ramo e taquicardias supraventriculares associadas ao colapso hemodinâmico, foram identificadas como arrítmicas culpadas nessa população de pacientes.

O objetivo do estudo EPS ARREST é avaliar o rendimento diagnóstico de um estudo eletrofisiológico invasivo padronizado entre os sobreviventes de SCD quando as investigações iniciais falham em identificar uma etiologia subjacente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • University of British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, Canadá
        • Laval University
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Health System
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0124
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sobreviventes de morte súbita cardíaca inexplicável para quem uma etiologia subjacente permanece incerta após um diagnóstico padrão, incluindo ECG de superfície de 12 derivações, avaliação da artéria coronária, ecocardiografia, ressonância magnética cardíaca com realce tardio de gadolínio, desafio com procainamida e teste de exercício em esteira.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Parada cardíaca inexplicável que requer cardioversão ou desfibrilação
  2. Disposto e capaz de assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Doença arterial coronariana (estenose > 50%) e achados clínicos compatíveis com parada isquêmica
  2. Função ventricular esquerda reduzida (fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%) no ecocardiograma ou ressonância magnética cardíaca.
  3. QTc em repouso persistente > 460 ms para homens e 480 ms para mulheres
  4. QTc em repouso < 350 mseg
  5. Tipo I Brugada ECG com >/= 2 mm de elevação ST em V1 e/ou V2 (espontâneo ou induzido por drogas)
  6. Taquicardia ventricular polimórfica ou bidirecional observada com esforço em teste ergométrico
  7. Achados clínicos, eletrocardiográficos e/ou de imagem compatíveis com o diagnóstico de cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo direito
  8. Miocardite
  9. Causa reversível de parada cardíaca, como hipocalemia acentuada (<2,8 mmol/l) ou overdose de drogas com gravidade suficiente sem outra causa para explicar a parada cardíaca.
  10. Síndrome do prolapso da válvula mitral arrítmica
  11. Fibrilação ventricular documentada iniciada por uma contração ventricular prematura de curta duração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Parada Cardíaca Abortada Inexplicada
Sobreviventes de morte súbita cardíaca sem etiologia identificável após avaliação diagnóstica inicial.
Procedimento: Estudo de Eletrofisiologia Invasiva
Serão realizados estudos eletrofisiológicos invasivos com quatro cateteres colocados no ápice do ventrículo direito, no seio coronário, na região do feixe de His e no átrio direito alto. Serão utilizados protocolos de indução padrão para arritmias supraventriculares e ventriculares na ausência e presença de isoproterenol. Extra-estímulos ventriculares longos-curtos também serão administrados para triagem de taquicardia ventricular reentrante de ramo. O estudo é considerado observacional, pois os locais participantes realizam estudos eletrofisiológicos nessa população de pacientes como parte do atendimento clínico padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Arrítmico culpado por parada cardíaca abortada
Prazo: Avaliado imediatamente após o teste
Identificação de um culpado arrítmico por parada cardíaca abortada usando um estudo eletrofisiológico invasivo.
Avaliado imediatamente após o teste

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de taquicardia ventricular por reentrada de ramo
Prazo: Avaliado imediatamente após o teste
Prevalência de taquicardia ventricular reentrante de ramo em sobreviventes de parada cardíaca inexplicável.
Avaliado imediatamente após o teste
Prevalência de taquicardia supraventricular associada a colapso hemodinâmico
Prazo: Avaliado imediatamente após o teste
Prevalência de taquicardia supraventricular induzida durante estudo eletrofisiológico invasivo entre sobreviventes de parada cardíaca inexplicada.
Avaliado imediatamente após o teste
Prevalência de uma via acessória latente/críptica
Prazo: Avaliado imediatamente após o teste.
Prevalência de uma via acessória latente/críptica entre sobreviventes de parada cardíaca inexplicável.
Avaliado imediatamente após o teste.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Western University, Canada

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Jason D Roberts, MD MAS, Western University
  • Diretor de estudo: Andrew D Krahn, MD, University of British Columbia
  • Diretor de estudo: Melvin M Scheinman, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 108939

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano atual para compartilhar IPD com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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