Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il ruolo dei test elettrofisiologici nei sopravvissuti ad arresto cardiaco inspiegabile (EPS ARREST)

11 giugno 2025 aggiornato da: Western University, Canada
La morte cardiaca improvvisa (SCD) rimane una delle principali cause di mortalità nelle nazioni sviluppate, nonostante gli sforzi aggressivi per ridurre il suo carico sociale. Nonostante le ampie indagini cliniche e genetiche, un sottogruppo di arresti cardiaci rimane inspiegabile, evidenziando il potenziale contributo di ulteriori condizioni cardiache che potrebbero non essere identificate con algoritmi diagnostici contemporanei. Lo studio EPS ARREST mira a valutare il ruolo dello studio di elettrofisiologia invasiva all'interno di questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei casi di SCD negli individui più anziani si verifica in seguito a cardiopatie coronariche e strutturali, mentre le canalopatie genetiche e le cardiomiopatie contribuiscono in modo prominente nei giovani adulti. Tra gli individui che soffrono di arresti cardiaci abortiti in assenza di cardiopatie coronariche e strutturali conclamate, sono stati stabiliti algoritmi diagnostici che controllano le canalopatie cardiache e le forme più subdole di cardiopatie strutturali. Nonostante le ampie indagini attualmente utilizzate, una percentuale significativa di arresti cardiaci abortiti rimane inspiegabile.

Sebbene gli studi di elettrofisiologia invasiva siano una pietra miliare per la diagnosi e la gestione dei disturbi del ritmo, non sono invariabilmente inclusi nel workup dei casi di arresto cardiaco abortito inspiegabile. Ciò è in gran parte guidato da studi iniziali che suggeriscono che la resa diagnostica in questo contesto è bassa, tuttavia queste indagini hanno spesso utilizzato indiscriminatamente studi di elettrofisiologia invasiva in tutti i casi di arresto cardiaco interrotto. Da questi studi precedenti, la nostra visione e il nostro approccio alla SCD si sono evoluti ed è diventato chiaro che la maggior parte dei pazienti non necessita di uno studio elettrofisiologico invasivo per la diagnosi. Tuttavia uno studio elettrofisiologico invasivo può ancora avere un ruolo importante tra questi individui quando il workup iniziale è negativo. In particolare, le aritmie che richiedono un'elettrofisiologia invasiva per la diagnosi, tra cui la tachicardia ventricolare da rientro del fascio e le tachicardie sopraventricolari associate al collasso emodinamico, sono state identificate come colpevoli di aritmia in questa popolazione di pazienti.

L'obiettivo dello studio EPS ARREST è valutare la resa diagnostica di uno studio elettrofisiologico invasivo standardizzato tra i sopravvissuti alla SCD quando le indagini iniziali non riescono a identificare un'eziologia sottostante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Laval University
  • Israele
      • Tel-Aviv, Israele
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego Health System
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0124
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sopravvissuti a morte cardiaca improvvisa inspiegabile per i quali un'eziologia sottostante rimane poco chiara a seguito di un iter diagnostico standard, tra cui ECG di superficie a 12 derivazioni, valutazione dell'arteria coronarica, ecocardiografia, risonanza magnetica cardiaca con potenziamento tardivo del gadolinio, test con procainamide e test su tapis roulant.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Arresto cardiaco inspiegabile che richiede cardioversione o defibrillazione
  2. Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Malattia coronarica (stenosi > 50%) e reperti clinici coerenti con un arresto ischemico
  2. Funzione ventricolare sinistra ridotta (frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%) all'ecocardiogramma o alla risonanza magnetica cardiaca.
  3. QTc persistente a riposo > 460 msec per i maschi e 480 msec per le femmine
  4. QTc a riposo < 350 ms
  5. ECG di Brugada di tipo I con sopraslivellamento del tratto ST >/= 2 mm in V1 e/o V2 (spontaneo o indotto da farmaci)
  6. Tachicardia ventricolare polimorfa o bidirezionale osservata con sforzo durante il test su tapis roulant
  7. Reperti clinici, elettrocardiografici e/o di imaging compatibili con una diagnosi di cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro
  8. Miocardite
  9. Causa reversibile di arresto cardiaco come marcata ipokaliemia (<2,8 mmol/l) o sovradosaggio di farmaci di gravità sufficiente senza altra causa per spiegare l'arresto cardiaco.
  10. Sindrome da prolasso aritmico della valvola mitrale
  11. Fibrillazione ventricolare documentata avviata da una contrazione ventricolare prematura ad accoppiamento corto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Arresto cardiaco interrotto inspiegabile
Sopravvissuti a morte cardiaca improvvisa senza eziologia identificabile dopo il primo iter diagnostico.
Procedura: Studio di elettrofisiologia invasiva
Verranno eseguiti studi di elettrofisiologia invasiva utilizzando quattro cateteri posizionati nell'apice del ventricolo destro, nel seno coronarico, nella regione del fascio di His e nell'atrio superiore destro. Saranno utilizzati protocolli di induzione standard per aritmie sopraventricolari e ventricolari in assenza e presenza di isoproterenolo. Gli extra-stimoli ventricolari lunghi-corti saranno anche forniti per lo screening della tachicardia ventricolare rientrante del ramo del fascio. Lo studio è considerato osservazionale in quanto i centri partecipanti eseguono studi di elettrofisiologia in questa popolazione di pazienti come parte dell'assistenza clinica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colpevole aritmico per arresto cardiaco abortito
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo il test
Identificazione di un colpevole aritmico per arresto cardiaco abortito mediante uno studio di elettrofisiologia invasiva.
Valutato immediatamente dopo il test

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della tachicardia ventricolare da rientro di branca
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo il test
Prevalenza della tachicardia ventricolare rientrante del ramo del fascio tra i sopravvissuti ad arresto cardiaco inspiegabile.
Valutato immediatamente dopo il test
Prevalenza di tachicardia sopraventricolare associata a collasso emodinamico
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo il test
Prevalenza di tachicardia sopraventricolare inducibile durante uno studio di elettrofisiologia invasiva tra i sopravvissuti ad arresto cardiaco inspiegabile.
Valutato immediatamente dopo il test
Prevalenza di una via accessoria latente/criptica
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo il test.
Prevalenza di una via accessoria latente/criptica tra i sopravvissuti ad arresto cardiaco inspiegabile.
Valutato immediatamente dopo il test.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western University, Canada

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason D Roberts, MD MAS, Western University
  • Direttore dello studio: Andrew D Krahn, MD, University of British Columbia
  • Direttore dello studio: Melvin M Scheinman, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 108939

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non esiste un piano per condividere l'IPD con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morte cardiaca improvvisa

Prove cliniche su Studio di elettrofisiologia invasiva

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi