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三维功能代谢成像和风险评估系统对女性乳腺癌可能性分类的评价

2018年6月17日 更新者：Real Imaging Ltd.

该研究的目的是评估 MIRA 在对具有致密乳腺组织的女性进行分类以补充乳腺 MRI 时的有效性。 评估 MIRA 正确分类女性乳腺癌的有效性，并评估该设备的安全性。

正在接受 MRI 或因其他成像方式检测到病变而计划进行图像引导穿刺活检的 30 岁以上女性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

680

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Göttingen、德国
        • 招聘中
        • BrustZentrum
        • 接触：
        • 接触：
          • 电话号码：0551 820 742 72

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 年龄在 30 至 70 岁之间且无症状且计划接受常规乳腺癌筛查（MRI 和/或乳房 X 光检查）的女性或
  • 年龄在 30 至 79 岁之间，并且由于在参与研究的临床地点进行的标准护理成像方式（乳腺 X 线摄影、超声和/或 MRI）中获得的结果而计划进行图像引导穿刺活检的女性。

排除标准：

  1. 双侧乳房 X 光检查或 MRI 的禁忌症。
  2. 无法阅读、理解和执行知情同意程序的受试者。
  3. 在 MIRA 扫描之前的研究当天进行过乳房 X 线摄影、超声或 MRI 检查的受试者。
  4. 患有严重的现有乳房创伤的受试者。
  5. 接受过乳房肿瘤切除术/乳房切除术的受试者。
  6. 接受过缩胸或隆胸手术的受试者。
  7. 接受过任何其他类型的乳房手术的受试者。
  8. 有大乳房疤痕/乳房变形的受试者。
  9. 在计划参加研究之前的 6 个月内接受过乳腺穿刺活检的受试者。
  10. 在 MIRA 成像当天体温 > 37.8 摄氏度的受试者。
  11. 怀孕或哺乳期的受试者。
  12. 已放置内部乳房标记的受试者。
  13. 患有已知雷诺氏病的受试者。
  14. 患有幽闭恐惧症或身体受限的受试者不允许他们坐在系统椅子上进行所需的成像会话。
  15. 植入起搏器/除颤器、植入静脉通路装置（portacath）或其他植入装置的受试者。
  16. 囚犯或智障人士。
  17. 具有 BI-RADS 类别 6 的受试者（例如，为了计划癌症治疗而对其进行了乳房 X 光检查）。
  18. 参与校准阶段的受试者将无法参与测试阶段。
  19. 目前参加另一项临床研究的受试者。
  20. 接受乳房 MR 进行预分期的受试者。
  21. 患有已知乳腺炎的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MIRA 设备成像
用于辅助检测乳腺癌的 MIRA 设备成像
设备：MIRA 设备成像
用于辅助检测乳腺癌的 MIRA 设备成像
其他名称：
  • 真实成像仪 8

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定 MIRA 的 PPV（阳性预测值）
大体时间：24个月
  • MIRA 的阳性预测值（和假阳性诊断的数量）将使用阳性 MRI（MRI BI-RADS >= 3）作为阴性（乳腺 X 线摄影 BI-RADS 1 或 2）女性队列的参考测试来确定.
  • 将使用组织学诊断作为参与研究的所有女性的参考测试来确定 MIRA 的阳性预测值（和假阳性诊断的数量）。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Real Imaging Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Uwe Fischer, Prof.、BrustZentrum, Göttingen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月1日

初级完成 (预期的)

2018年9月1日

研究完成 (预期的)

2018年10月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月9日

首次发布 (实际的)

2017年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月17日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 960-CLP-GER_Multimodality_GER1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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