Evaluación de un sistema de evaluación de riesgo e imágenes metabólicas funcionales tridimensionales en la clasificación de mujeres con probabilidad de cáncer de mama

Criterios de inclusión:

• Mujeres que tienen entre 30 y 70 años de edad y que son asintomáticas y programadas para someterse a exámenes de detección de cáncer de mama de rutina (resonancia magnética o mamografía) O
• Mujeres que tienen entre 30 y 79 años de edad y programadas para una biopsia con aguja guiada por imágenes como resultado de los hallazgos obtenidos durante las modalidades de diagnóstico por imágenes estándar (mamografía, ultrasonido y/o resonancia magnética) realizadas en el sitio clínico que participa en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Contraindicación para mamografía o resonancia magnética bilateral.
2. Sujetos que no pueden leer, comprender y ejecutar el procedimiento de consentimiento informado.
3. Sujetos a los que se les haya realizado una mamografía, una ecografía o una resonancia magnética el día del estudio antes de la exploración MIRA.
4. Sujetos que tienen un traumatismo mamario existente significativo.
5. Sujetos que se han sometido a lumpectomía/mastectomía.
6. Sujetos que se han sometido a una reducción o aumento de senos.
7. Sujetos que hayan sido sometidos a cualquier otro tipo de cirugía mamaria.
8. Sujetos que tienen una gran cicatriz mamaria/deformación mamaria.
9. Sujetos que se hayan sometido a una biopsia de mama con aguja dentro del período de 6 meses antes de su inscripción prevista en el estudio.
10. Sujetos que tengan una temperatura > 37,8 °C el día de la toma de imágenes MIRA.
11. Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia.
12. Sujetos a los que se les haya colocado un marcador mamario interno.
13. Sujetos con Enfermedad de Raynaud conocida.
14. Sujetos que son claustrofóbicos o tienen limitaciones físicas que no les permiten sentarse en la silla del sistema para la sesión de imágenes requerida.
15. Sujetos con marcapasos/desfibrilador implantado, dispositivo de acceso venoso implantado (portacath) u otros dispositivos implantados.
16. Reclusos o personas con discapacidad mental.
17. Sujetos con una categoría BI-RADS 6 (p. ej., a quienes se les realizó una mamografía con el fin de planificar la terapia contra el cáncer).
18. Los sujetos que participaron en la Fase de Calibración no podrán participar en la Fase de Prueba.
19. Sujetos que participan actualmente en otro estudio clínico de investigación.
20. Sujetos sometidos a RM de mama para preestadificación.
21. Sujetos con mastitis conocida