Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení trojrozměrného funkčního metabolického zobrazování a systému hodnocení rizik při klasifikaci žen podle pravděpodobnosti rakoviny prsu

17. června 2018 aktualizováno: Real Imaging Ltd.

Účelem studie je posoudit účinnost MIRA při klasifikaci žen s hustou prsní tkání pro doplňkovou MRI prsu. Posoudit účinnost MIRA pro správnou klasifikaci žen s rakovinou prsu a vyhodnotit bezpečnost zařízení.

U žen starších 30 let, které podstupují magnetickou rezonanci nebo mají naplánovanou biopsii jehlou řízenou obrazem kvůli lézím detekovaným jinými zobrazovacími metodami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

680

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Göttingen, Německo
        • Nábor
        • BrustZentrum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0551 820 742 72

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 30 až 70 let, které jsou asymptomatické a mají podstoupit rutinní screening rakoviny prsu (MRI a/nebo mamografie) NEBO
  • Ženy ve věku od 30 do 79 let, u kterých je plánována biopsie jehlou řízenou obrazem jako výsledek nálezů získaných během standardních zobrazovacích metod (mamografie, ultrazvuk a/nebo MRI) provedených na klinickém pracovišti, které se účastní studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace oboustranné mamografie nebo MRI.
  2. Subjekty, které nejsou schopny přečíst, pochopit a provést postup informovaného souhlasu.
  3. Subjekty, kterým bylo v den studie před vyšetřením MIRA provedeno mamografické, ultrazvukové nebo MRI vyšetření.
  4. Subjekty, které mají významné existující trauma prsu.
  5. Subjekty, které podstoupily lumpektomii/mastektomii.
  6. Subjekty, které podstoupily zmenšení nebo zvětšení prsou.
  7. Subjekty, které podstoupily jakýkoli jiný typ operace prsu.
  8. Subjekty, které mají velkou jizvu na prsou / deformaci prsou.
  9. Subjekty, které podstoupily biopsii prsu jehlou během 6 měsíců před zamýšleným zařazením do studie.
  10. Subjekty, které mají v den zobrazení MIRA teplotu > 37,8 °C.
  11. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
  12. Subjekty, kterým byl umístěn vnitřní marker prsu.
  13. Subjekty se známou Raynaudovou chorobou.
  14. Subjekty, které jsou klaustrofobické nebo mají fyzická omezení, která jim neumožňují sedět v systémovém křesle pro požadovanou zobrazovací relaci.
  15. Subjekty s implantovaným kardiostimulátorem/defibrilátorem, implantovaným zařízením pro žilní přístup (portacath) nebo jinými implantovanými zařízeními.
  16. Vězni nebo mentálně postižení jedinci.
  17. Subjekty s BI-RADS kategorie 6 (např. u kterých byla provedena mamografie za účelem plánování terapie rakoviny).
  18. Subjekty, které se zúčastnily Kalibrační fáze, se nebudou moci zúčastnit Testovací fáze.
  19. Subjekty, které se v současné době účastní jiné výzkumné klinické studie.
  20. Subjekty podstupující MR prsu za účelem pre-stagingu.
  21. Subjekty se známou mastitidou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zobrazování zařízení MIRA
MIRA Přístrojové zobrazování pro doplňkovou detekci rakoviny prsu
Přístroj: Zobrazování zařízení MIRA
MIRA Přístrojové zobrazování pro doplňkovou detekci rakoviny prsu
Ostatní jména:
  • Real Imager 8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stanovení PPV MIRA (pozitivní prediktivní hodnota)
Časové okno: 24 měsíců
  • Pozitivní prediktivní hodnota (a množství falešně pozitivních diagnóz) MIRA bude stanovena pomocí pozitivní MRI (MRI BI-RADS >= 3) jako referenčního testu v kohortě žen s negativním (mamografie BI-RADS 1 nebo 2) .
  • Pozitivní prediktivní hodnota (a množství falešně pozitivních diagnóz) MIRA bude stanovena pomocí histologické diagnózy jako referenčního testu u VŠECH žen účastnících se studie.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Real Imaging Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Uwe Fischer, Prof., BrustZentrum, Göttingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 960-CLP-GER_Multimodality_GER1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Zobrazování zařízení MIRA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit