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Valutazione di un sistema di imaging metabolico funzionale tridimensionale e valutazione del rischio nella classificazione delle donne per probabilità di cancro al seno

17 giugno 2018 aggiornato da: Real Imaging Ltd.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di MIRA nella classificazione delle donne con tessuto mammario denso per la risonanza magnetica mammaria supplementare. Valutare l'efficacia di MIRA per classificare correttamente le donne con carcinoma mammario e valutare la sicurezza del dispositivo.

Nelle donne di età superiore ai 30 anni sottoposte a risonanza magnetica o programmate per biopsia con ago guidata da immagini a causa di lesioni rilevate da altre modalità di imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

680

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Göttingen, Germania
        • Reclutamento
        • BrustZentrum
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 0551 820 742 72

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra i 30 e i 70 anni, asintomatiche e programmate per sottoporsi a screening di routine per il cancro al seno (MRI e/o mammografia) OPPURE
  • - Donne di età compresa tra 30 e 79 anni e in attesa di biopsia con ago guidata da immagini a seguito di risultati ottenuti durante le modalità standard di imaging di cura (mammografia, ecografia e/o risonanza magnetica) eseguite presso il centro clinico che partecipa allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione alla mammografia bilaterale o alla risonanza magnetica.
  2. Soggetti che non sono in grado di leggere, comprendere ed eseguire la procedura di consenso informato.
  3. - Soggetti che hanno eseguito la mammografia, l'ecografia o l'esame MRI il giorno dello studio prima della scansione MIRA.
  4. Soggetti che hanno un trauma mammario esistente significativo.
  5. Soggetti sottoposti a lumpectomia/mastectomia.
  6. Soggetti che hanno subito la riduzione del seno o l'aumento del seno.
  7. Soggetti che hanno subito qualsiasi altro tipo di intervento chirurgico al seno.
  8. Soggetti con cicatrice mammaria di grandi dimensioni/deformazione mammaria.
  9. - Soggetti che sono stati sottoposti a biopsia con ago al seno entro il periodo di 6 mesi prima dell'arruolamento previsto nello studio.
  10. Soggetti che hanno una temperatura > 37,8°C il giorno dell'imaging MIRA.
  11. Soggetti in gravidanza o in allattamento.
  12. Soggetti che hanno avuto il posizionamento di un marcatore mammario interno.
  13. Soggetti con nota malattia di Raynaud.
  14. Soggetti claustrofobici o con limitazioni fisiche che non consentono loro di sedersi sulla sedia del sistema per la sessione di imaging richiesta.
  15. Soggetti con pacemaker/defibrillatore impiantato, dispositivo di accesso venoso impiantato (portacath) o altri dispositivi impiantati.
  16. Detenuti o persone mentalmente disabili.
  17. Soggetti con una categoria BI-RADS 6 (ad es. per i quali è stata eseguita la mammografia allo scopo di pianificare la terapia del cancro).
  18. I soggetti che hanno partecipato alla fase di calibrazione non potranno partecipare alla fase di test.
  19. Soggetti che attualmente partecipano a un altro studio clinico sperimentale.
  20. Soggetti sottoposti a RM mammaria per la pre-stadiazione.
  21. Soggetti con mastite nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging del dispositivo MIRA
MIRA Dispositivo di imaging per il rilevamento aggiuntivo del cancro al seno
Dispositivo: Imaging del dispositivo MIRA
MIRA Dispositivo di imaging per il rilevamento aggiuntivo del cancro al seno
Altri nomi:
  • Imager reale 8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
determinare il PPV di MIRA (valore predittivo positivo)
Lasso di tempo: 24 mesi
  • Il valore predittivo positivo (e la quantità di diagnosi false positive) di MIRA sarà determinato utilizzando la risonanza magnetica positiva (MRI BI-RADS >= 3) come test di riferimento nella coorte di donne con risultati negativi (mammografia BI-RADS 1 o 2) .
  • Il valore predittivo positivo (e la quantità di diagnosi false positive) di MIRA sarà determinato utilizzando la diagnosi istologica come test di riferimento in TUTTE le donne che hanno partecipato allo studio.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Real Imaging Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Uwe Fischer, Prof., BrustZentrum, Göttingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 960-CLP-GER_Multimodality_GER1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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