Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка трехмерной функциональной метаболической визуализации и системы оценки риска при классификации женщин по вероятности рака молочной железы

17 июня 2018 г. обновлено: Real Imaging Ltd.

Цель исследования — оценить эффективность MIRA в классификации женщин с плотной тканью груди для дополнительной МРТ груди. Оценить эффективность MIRA для правильной классификации женщин с раком молочной железы и оценить безопасность устройства.

У женщин старше 30 лет, которые проходят МРТ или планируют пункционную биопсию под визуальным контролем из-за поражений, обнаруженных другими методами визуализации.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

680

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Göttingen, Германия
        • Рекрутинг
        • BrustZentrum
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Номер телефона: 0551 820 742 72

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 30 до 70 лет, у которых нет симптомов и которые должны пройти рутинный скрининг рака молочной железы (МРТ и/или маммография) ИЛИ
  • Женщины в возрасте от 30 до 79 лет, которым назначена пункционная биопсия под визуальным контролем в результате результатов, полученных во время стандартных методов визуализации (маммография, УЗИ и / или МРТ), выполненных в клиническом учреждении, которое участвует в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к двусторонней маммографии или МРТ.
  2. Субъекты, которые не могут прочитать, понять и выполнить процедуру информированного согласия.
  3. Субъекты, которым была проведена маммография, ультразвуковое исследование или МРТ в день исследования до сканирования MIRA.
  4. Субъекты со значительной травмой груди.
  5. Субъекты, перенесшие лампэктомию/мастэктомию.
  6. Субъекты, которые подверглись уменьшению или увеличению груди.
  7. Субъекты, перенесшие любой другой тип операции на груди.
  8. Субъекты с большим шрамом на груди/деформацией груди.
  9. Субъекты, которые подверглись биопсии иглы молочной железы в течение 6-месячного периода до их предполагаемого включения в исследование.
  10. Субъекты, у которых температура > 37,8 ° C в день визуализации MIRA.
  11. Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
  12. Субъекты, у которых был установлен внутренний маркер груди.
  13. Субъекты с известной болезнью Рейно.
  14. Субъекты, страдающие клаустрофобией или имеющие физические ограничения, которые не позволяют им сидеть в системном кресле во время необходимого сеанса визуализации.
  15. Субъекты с имплантированным кардиостимулятором/дефибриллятором, имплантированным устройством венозного доступа (portacath) или другими имплантированными устройствами.
  16. Заключенные или умственно отсталые лица.
  17. Субъекты с категорией BI-RADS 6 (например, которым была проведена маммография с целью планирования терапии рака).
  18. Субъекты, принимавшие участие в этапе калибровки, не смогут участвовать в этапе тестирования.
  19. Субъекты, в настоящее время участвующие в другом исследовательском клиническом исследовании.
  20. Субъекты, проходящие МРТ груди для предварительной постановки.
  21. Субъекты с известным маститом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Визуализация аппаратом MIRA
Визуализация устройства MIRA для дополнительной диагностики рака молочной железы
Устройство: Визуализация аппаратом MIRA
Визуализация устройства MIRA для дополнительной диагностики рака молочной железы
Другие имена:
  • Реальный имидж-сканер 8

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
определение PPV MIRA (положительная прогностическая ценность)
Временное ограничение: 24 месяца
  • Положительное прогностическое значение (и количество ложноположительных диагнозов) MIRA будет определяться с использованием положительного МРТ (MRI BI-RADS >= 3) в качестве эталонного теста в когорте женщин с отрицательным (маммография BI-RADS 1 или 2) .
  • Положительная прогностическая ценность (и количество ложноположительных диагнозов) MIRA будет определяться с использованием гистологического диагноза в качестве эталонного теста у ВСЕХ женщин, участвовавших в исследовании.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Real Imaging Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Uwe Fischer, Prof., BrustZentrum, Göttingen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 960-CLP-GER_Multimodality_GER1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться