Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena trójwymiarowego funkcjonalnego obrazowania metabolicznego i systemu oceny ryzyka w klasyfikacji kobiet pod kątem prawdopodobieństwa wystąpienia raka piersi

17 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Real Imaging Ltd.

Celem pracy jest ocena skuteczności MIRA w kwalifikowaniu kobiet z gęstą tkanką piersi do uzupełniającego MRI piersi. Ocena skuteczności MIRA w prawidłowej klasyfikacji kobiet z rakiem piersi oraz ocena bezpieczeństwa stosowania urządzenia.

U kobiet w wieku powyżej 30 lat poddawanych badaniu MRI lub planowanym na biopsję igłową pod kontrolą obrazowania z powodu zmian wykrytych za pomocą innych metod obrazowania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

680

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Göttingen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • BrustZentrum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 0551 820 742 72

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 30 do 70 lat, które nie wykazują objawów i które mają zostać poddane rutynowym badaniom przesiewowym w kierunku raka piersi (MRI i/lub mammografia) LUB
  • Kobiety w wieku od 30 do 79 lat, u których zaplanowano biopsję igłową pod kontrolą obrazu w wyniku wyników uzyskanych podczas standardowych badań obrazowych (mammografia, USG i/lub MRI) wykonanych w ośrodku klinicznym biorącym udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do obustronnej mammografii lub rezonansu magnetycznego.
  2. Osoby, które nie są w stanie przeczytać, zrozumieć i wykonać procedury świadomej zgody.
  3. Osoby, u których wykonano badanie mammograficzne, USG lub MRI w dniu badania przed badaniem MIRA.
  4. Pacjenci, którzy mają znaczący istniejący uraz piersi.
  5. Pacjenci, którzy przeszli lumpektomię/mastektomię.
  6. Pacjenci, którzy przeszli zmniejszenie lub powiększenie piersi.
  7. Pacjenci, którzy przeszli jakikolwiek inny rodzaj operacji piersi.
  8. Osoby, które mają dużą bliznę na piersi / deformację piersi.
  9. Pacjentki, które przeszły biopsję igłową piersi w okresie 6 miesięcy przed planowanym włączeniem do badania.
  10. Osoby, które w dniu obrazowania MIRA miały temperaturę > 37,8°C.
  11. Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  12. Pacjentki, którym wszczepiono wewnętrzny znacznik piersi.
  13. Pacjenci ze znaną chorobą Raynauda.
  14. Osoby cierpiące na klaustrofobię lub mające ograniczenia fizyczne uniemożliwiające im siedzenie na krześle systemowym podczas wymaganej sesji obrazowania.
  15. Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca/defibrylatorem, wszczepionym urządzeniem do dostępu żylnego (portacath) lub innymi wszczepionymi urządzeniami.
  16. Więźniowie lub osoby niepełnosprawne umysłowo.
  17. Osoby z kategorią BI-RADS 6 (np. u których wykonano mammografię w celu zaplanowania terapii przeciwnowotworowej).
  18. Osoby, które brały udział w fazie kalibracji, nie będą mogły uczestniczyć w fazie testów.
  19. Osoby uczestniczące obecnie w innym eksperymentalnym badaniu klinicznym.
  20. Pacjenci poddawani rezonansowi magnetycznemu piersi w celu wstępnego określenia stopnia zaawansowania.
  21. Osoby ze znanym zapaleniem sutka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie urządzenia MIRA
Obrazowanie urządzenia MIRA do wspomagającego wykrywania raka piersi
Urządzenie: Obrazowanie urządzenia MIRA
Obrazowanie urządzenia MIRA do wspomagającego wykrywania raka piersi
Inne nazwy:
  • Real Imager 8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
określenie PPV MIRA (pozytywna wartość predykcyjna)
Ramy czasowe: 24 miesiące
  • Pozytywna wartość predykcyjna (i liczba fałszywie dodatnich rozpoznań) MIRA zostanie określona przy użyciu dodatniego MRI (MRI BI-RADS >= 3) jako testu referencyjnego w kohorcie kobiet z ujemnym wynikiem (mamografia BI-RADS 1 lub 2) .
  • Pozytywna wartość predykcyjna (i liczba fałszywie dodatnich diagnoz) MIRA zostanie określona na podstawie diagnozy histologicznej jako testu referencyjnego u WSZYSTKICH kobiet uczestniczących w badaniu.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Real Imaging Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Uwe Fischer, Prof., BrustZentrum, Göttingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 960-CLP-GER_Multimodality_GER1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj