Kolmiulotteisen toiminnallisen metabolisen kuvantamis- ja riskinarviointijärjestelmän arviointi naisten luokittelussa rintasyövän todennäköisyyden mukaan
sunnuntai 17. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Real Imaging Ltd.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MIRA:n tehokkuutta luokiteltaessa naiset, joilla on tiheä rintakudos täydentävää rintojen magneettikuvausta varten. Arvioida MIRA:n tehokkuutta rintasyöpää sairastavien naisten luokittelussa oikein ja arvioida laitteen turvallisuutta.
Yli 30-vuotiailla naisilla, joille tehdään MRI tai joille on määrä tehdä kuvaohjattu neulabiopsia muilla kuvantamismenetelmillä havaittujen leesioiden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
680
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Göttingen, Saksa
- Rekrytointi
- BrustZentrum
-
Ottaa yhteyttä:
- Uwe Fischer, Prof.
- Puhelinnumero: 0551-82 074 0
- Sähköposti: info@brustzentrum-goettingen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0551 820 742 72
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat 30–70-vuotiaita ja jotka ovat oireettomia ja joutuvat rutiininomaiseen rintasyöpäseulontatutkimukseen (MRI ja/tai mammografia) TAI
- Naiset, jotka ovat iältään 30–79-vuotiaita ja joille on määrä tehdä kuvaohjattu neulabiopsia tutkimukseen osallistuvassa kliinisessä paikassa suoritettujen tavallisten kuvantamismenetelmien (mammografia, ultraääni ja/tai MRI) tulosten perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe kahdenväliseen mammografiaan tai magneettikuvaukseen.
- Kohteet, jotka eivät pysty lukemaan, ymmärtämään ja suorittamaan tietoon perustuvaa suostumusmenettelyä.
- Koehenkilöt, joille on tehty mammografia-, ultraääni- tai magneettikuvaus tutkimuspäivänä ennen MIRA-skannausta.
- Koehenkilöt, joilla on merkittävä rintatrauma.
- Koehenkilöt, joille on tehty lumpektomia/mastektomia.
- Koehenkilöt, joille on tehty rintojen pienennys tai suurennus.
- Koehenkilöt, joille on tehty minkä tahansa muun tyyppinen rintaleikkaus.
- Koehenkilöt, joilla on suuri rintojen arpi / rintojen epämuodostumia.
- Koehenkilöt, joille on tehty rintojen neulabiopsia kuuden kuukauden aikana ennen suunniteltua tutkimukseen ilmoittautumista.
- Koehenkilöt, joiden lämpötila on yli 37,8 astetta MIRA-kuvauspäivänä.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Koehenkilöt, joille on asetettu sisäinen rintamerkki.
- Potilaat, joilla on tunnettu Raynaudin tauti.
- Koehenkilöt, jotka ovat klaustrofobisia tai joilla on fyysisiä rajoituksia, jotka eivät salli heidän istua järjestelmätuolissa vaadittua kuvantamisistuntoa varten.
- Potilaat, joille on istutettu sydämentahdistin/defibrillaattori, implantoitu laskimotukilaite (portacath) tai muita implantoituja laitteita.
- Vangit tai henkisesti vammaiset.
- Koehenkilöt, joilla on BI-RADS-luokka 6 (esim. joille tehtiin mammografia syöpähoidon suunnittelua varten).
- Kalibrointivaiheeseen osallistuneet koehenkilöt eivät voi osallistua testausvaiheeseen.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Koehenkilöt, joille tehdään rintojen MR esivaihetta varten.
- Potilaat, joilla on tunnettu utaretulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MIRA-laitteen kuvantaminen
MIRA Laitekuvaus rintasyövän lisätutkimukseen
|
MIRA Laitekuvaus rintasyövän lisätutkimukseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MIRA:n PPV:n (positiivinen ennustusarvo) määrittäminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Uwe Fischer, Prof., BrustZentrum, Göttingen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 960-CLP-GER_Multimodality_GER1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .