Utvärdering av ett tredimensionellt funktionellt metaboliskt avbildningssystem och riskbedömningssystem för att klassificera kvinnor för sannolikhet för bröstcancer
17 juni 2018 uppdaterad av: Real Imaging Ltd.
Syftet med studien är att bedöma effektiviteten av MIRA vid klassificering av kvinnor med tät bröstvävnad för kompletterande bröst-MR. För att bedöma effektiviteten av MIRA för korrekt klassificering av kvinnor med bröstcancer och för att utvärdera enhetens säkerhet.
Hos kvinnor över 30 år som genomgår MRT eller är schemalagda för bildstyrd nålbiopsi på grund av lesioner som upptäckts av andra bildbehandlingsmetoder.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
680
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Göttingen, Tyskland
- Rekrytering
- BrustZentrum
-
Kontakt:
- Uwe Fischer, Prof.
- Telefonnummer: 0551-82 074 0
- E-post: info@brustzentrum-goettingen.de
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0551 820 742 72
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som är mellan 30 och 70 år och som är asymtomatiska och planerade att genomgå rutinmässig bröstcancerscreening (MRT och/eller mammografi) ELLER
- Kvinnor som är mellan 30 och 79 år och schemalagda för bildvägledd nålbiopsi som ett resultat av fynd som erhållits under standardvårdsavbildningsmodaliteter (mammografi, ultraljud och/eller MRI) utförda på den kliniska plats som deltar i studien.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för bilateral mammografi eller MRT.
- Ämnen som inte kan läsa, förstå och utföra förfarandet för informerat samtycke.
- Försökspersoner som har genomgått mammografi, ultraljud eller MR-undersökning på studiedagen före MIRA-skanning.
- Försökspersoner som har betydande existerande brösttrauma.
- Försökspersoner som har genomgått lumpektomi/mastektomi.
- Försökspersoner som har genomgått bröstförminskning eller bröstförstoring.
- Försökspersoner som har genomgått någon annan typ av bröstoperation.
- Försökspersoner som har stora bröst ärr / Bröstdeformation.
- Försökspersoner som har genomgått en bröstnålsbiopsi inom 6-månadersperioden före deras avsedda inskrivning i studien.
- Försökspersoner som har en temperatur > 37,8C grader på dagen för MIRA-avbildningen.
- Försökspersoner som är gravida eller ammar.
- Försökspersoner som har fått en inre bröstmarkör placerad.
- Försökspersoner med känd Raynauds sjukdom.
- Ämnen som är klaustrofobiska eller har fysiska begränsningar som inte tillåter dem att sitta i systemstolen under den nödvändiga bildbehandlingssessionen.
- Försökspersoner med implanterad pacemaker/defibrillator, implanterad venös accessenhet (portacath) eller andra implanterade enheter.
- Intagna eller psykiskt funktionshindrade individer.
- Försökspersoner med en BI-RADS kategori 6 (t.ex. för vilken mammografi utfördes i syfte att planera cancerterapi).
- Försökspersoner som deltog i kalibreringsfasen kommer inte att kunna delta i testfasen.
- Försökspersoner som för närvarande deltar i en annan klinisk klinisk studie.
- Försökspersoner som genomgår bröst-MR för förstadieindelning.
- Försökspersoner med känd mastit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MIRA enhetsavbildning
MIRA Device imaging för kompletterande detektion av bröstcancer
|
MIRA Device imaging för kompletterande detektion av bröstcancer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bestämma MIRAs PPV (positivt prediktivt värde)
Tidsram: 24 månader
|
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Uwe Fischer, Prof., BrustZentrum, Göttingen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2017
Första postat (Faktisk)
15 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 960-CLP-GER_Multimodality_GER1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .