Évaluation d'un système d'imagerie métabolique fonctionnelle tridimensionnelle et d'évaluation des risques dans la classification des femmes selon la probabilité de cancer du sein
17 juin 2018 mis à jour par: Real Imaging Ltd.
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de MIRA dans la classification des femmes ayant un tissu mammaire dense pour une IRM mammaire supplémentaire. Évaluer l'efficacité de MIRA pour classer correctement les femmes atteintes d'un cancer du sein et évaluer la sécurité du dispositif.
Chez les femmes de plus de 30 ans qui subissent une IRM ou qui doivent subir une biopsie à l'aiguille guidée par imagerie en raison de lésions détectées par d'autres modalités d'imagerie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
680
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Göttingen, Allemagne
- Recrutement
- BrustZentrum
-
Contact:
- Uwe Fischer, Prof.
- Numéro de téléphone: 0551-82 074 0
- E-mail: info@brustzentrum-goettingen.de
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 0551 820 742 72
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes âgées de 30 à 70 ans qui sont asymptomatiques et qui doivent subir un dépistage systématique du cancer du sein (IRM et/ou mammographie) OU
- Femmes âgées de 30 à 79 ans et devant subir une biopsie à l'aiguille guidée par imagerie à la suite des résultats obtenus lors des modalités d'imagerie standard (mammographie, échographie et/ou IRM) réalisées sur le site clinique qui participe à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la mammographie bilatérale ou à l'IRM.
- Sujets incapables de lire, comprendre et exécuter la procédure de consentement éclairé.
- Sujets qui ont subi une mammographie, une échographie ou un examen IRM le jour de l'étude avant l'examen MIRA.
- Sujets qui ont un traumatisme mammaire existant important.
- Sujets ayant subi une tumorectomie/mastectomie.
- Sujets ayant subi une réduction mammaire ou une augmentation mammaire.
- Sujets ayant subi tout autre type de chirurgie mammaire.
- Sujets qui ont une grande cicatrice mammaire / déformation mammaire.
- Sujets qui ont subi une biopsie mammaire à l'aiguille au cours de la période de 6 mois précédant leur inscription prévue à l'étude.
- Sujets ayant une température > 37,8°C le jour de l'imagerie MIRA.
- Les sujets qui sont enceintes ou allaitantes.
- Les sujets qui ont eu le placement d'un marqueur interne du sein.
- Sujets atteints de la maladie de Raynaud connue.
- Sujets claustrophobes ou ayant des limitations physiques qui ne leur permettent pas de s'asseoir dans le fauteuil du système pour la séance d'imagerie requise.
- Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque / défibrillateur implanté, d'un dispositif d'accès veineux implanté (portacath) ou d'autres dispositifs implantés.
- Détenus ou personnes handicapées mentales.
- Sujets avec une catégorie BI-RADS 6 (par exemple pour lesquels une mammographie a été réalisée dans le but de planifier un traitement contre le cancer).
- Les sujets qui ont participé à la phase d'étalonnage ne pourront pas participer à la phase de test.
- Sujets participant actuellement à une autre étude clinique expérimentale.
- Sujets subissant une IRM du sein pour la pré-stadification.
- Sujets avec mammite connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie d'appareil MIRA
Dispositif d'imagerie MIRA pour la détection complémentaire du cancer du sein
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Dispositif d'imagerie MIRA pour la détection complémentaire du cancer du sein
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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déterminer la VPP de MIRA (valeur prédictive positive)
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Uwe Fischer, Prof., BrustZentrum, Göttingen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2017
Première publication (Réel)
15 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 960-CLP-GER_Multimodality_GER1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .