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여성의 유방암 유병률 분류를 위한 3차원 기능적 대사 영상 및 위험도 평가 시스템의 평가

2018년 6월 17일 업데이트: Real Imaging Ltd.

이 연구의 목적은 추가 유방 MRI를 위해 치밀한 유방 조직을 가진 여성을 분류하는 데 있어 MIRA의 효과를 평가하는 것입니다. 유방암 여성을 정확하게 분류하기 위한 MIRA의 효과를 평가하고 장치의 안전성을 평가합니다.

MRI를 받고 있거나 다른 영상 기법으로 발견된 병변으로 인해 영상 유도 바늘 생검을 받을 예정인 30세 이상의 여성에서.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

680

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Göttingen, 독일
        • 모병
        • BrustZentrum
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • 전화번호: 0551 820 742 72

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 30~70세 사이의 무증상 여성으로 정기적인 유방암 검사(MRI 및/또는 유방조영술)를 받을 예정이거나
  • 30세에서 79세 사이이고 연구에 참여하는 임상 현장에서 수행된 표준 관리 영상 기법(유방조영술, 초음파 및/또는 MRI) 동안 얻은 결과로 영상 유도 바늘 생검을 받을 예정인 여성.

제외 기준:

  1. 양측 유방 조영술 또는 MRI에 대한 금기.
  2. 정보에 입각한 동의 절차를 읽고 이해하고 실행할 수 없는 피험자.
  3. 연구 당일 MIRA 스캔 전에 수행된 유방조영술, 초음파 또는 MRI 검사를 받은 피험자.
  4. 상당한 기존 유방 외상이 있는 피험자.
  5. 종괴절제술/유방절제술을 받은 피험자.
  6. 유방축소 또는 유방확대술을 받은 피험자.
  7. 다른 유형의 유방 수술을 받은 피험자.
  8. 큰 가슴 흉터/가슴 변형이 있는 피험자.
  9. 연구에 등록하기 전 6개월 이내에 유방 바늘 생검을 받은 피험자.
  10. MIRA 영상 촬영 당일 체온이 37.8C 이상인 피험자.
  11. 임신 또는 수유중인 피험자.
  12. 내부 유방 마커를 배치한 피험자.
  13. 알려진 레이노병이 있는 피험자.
  14. 밀실 공포증이 있거나 필요한 이미징 세션을 위해 시스템 의자에 앉을 수 없는 신체적 제한이 있는 피험자.
  15. 이식된 심장박동기/제세동기, 이식된 정맥 접근 장치(portacath) 또는 기타 이식된 장치가 있는 피험자.
  16. 수감자 또는 정신 장애자.
  17. BI-RADS 범주 6을 가진 피험자(예: 암 치료 계획을 위해 유방 X선 촬영을 수행한 경우).
  18. 보정 단계에 참여한 피험자는 테스트 단계에 참여할 수 없습니다.
  19. 현재 다른 조사 임상 연구에 참여하고 있는 피험자.
  20. 사전 병기 결정을 위해 유방 MR을 받는 피험자.
  21. 유선염이 알려진 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MIRA 장치 이미징
유방암의 보조적 검출을 위한 MIRA 장치 이미징
장치: MIRA 장치 이미징
유방암의 보조적 검출을 위한 MIRA 장치 이미징
다른 이름들:
  • 리얼 이미저 8

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MIRA의 PPV(긍정적 예측값) 결정
기간: 24개월
  • MIRA의 양성 예측값(및 위양성 진단의 양)은 양성 MRI(MRI BI-RADS >= 3)를 음성(유방조영술 BI-RADS 1 또는 2) 여성 코호트의 참조 테스트로 사용하여 결정됩니다. .
  • MIRA의 양성 예측값(및 위양성 진단의 양)은 연구에 참여한 모든 여성의 참조 테스트로 조직학적 진단을 사용하여 결정됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Real Imaging Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Uwe Fischer, Prof., BrustZentrum, Göttingen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 960-CLP-GER_Multimodality_GER1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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