Háromdimenziós funkcionális metabolikus képalkotó és kockázatértékelési rendszer értékelése a nők emlőrák valószínűsége szerinti osztályozásában
2018. június 17. frissítette: Real Imaging Ltd.
A vizsgálat célja a MIRA hatékonyságának felmérése a sűrű mellszövettel rendelkező nők kiegészítő emlő MRI-re történő besorolásában. Felmérni a MIRA hatékonyságát az emlőrákos nők helyes osztályozásában, és értékelni az eszköz biztonságosságát.
30 év feletti nőknél, akiknél MRI-vizsgálaton esnek át, vagy akiknél képvezérelt tűbiopsziát terveznek más képalkotó módszerrel észlelt elváltozások miatt.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
680
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Göttingen, Németország
- Toborzás
- BrustZentrum
-
Kapcsolatba lépni:
- Uwe Fischer, Prof.
- Telefonszám: 0551-82 074 0
- E-mail: info@brustzentrum-goettingen.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 0551 820 742 72
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 és 70 év közötti nők, akik tünetmentesek, és rutin mellrákszűrésre (MRI és/vagy mammográfia) készülnek, VAGY
- 30 és 79 év közötti nők, akiket képvezérelt tűbiopsziára terveztek a vizsgálatban részt vevő klinikai helyszínen végzett standard gondozási képalkotó eljárások (mammográfia, ultrahang és/vagy MRI) során kapott eredmények eredményeként.
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali mammográfia vagy MRI ellenjavallata.
- Azok az alanyok, akik nem képesek olvasni, megérteni és végrehajtani a tájékozott hozzájárulási eljárást.
- Azok az alanyok, akiknél mammográfiás, ultrahang- vagy MRI-vizsgálatot végeztek a vizsgálat napján a MIRA-vizsgálatot megelőzően.
- Olyan alanyok, akiknek jelentős emlősérülésük van.
- Lumpectomián/emlőeltávolításon átesett alanyok.
- Mellkisebbítésen vagy mellnagyobbításon átesett alanyok.
- Olyan alanyok, akik bármilyen más típusú mellműtéten estek át.
- Alanyok, akiknél nagy mellheg / mell deformáció.
- Azok az alanyok, akiknél emlőtű biopszián estek át a vizsgálatba való tervezett felvételüket megelőző 6 hónapon belül.
- Azok az alanyok, akiknek a hőmérséklete > 37,8 C fok a MIRA képalkotás napján.
- Terhes vagy szoptató alanyok.
- Olyan alanyok, akiknél belső emlőmarkert helyeztek el.
- Ismert Raynaud-kórban szenvedő alanyok.
- Klausztrofóbiás alanyok vagy olyan fizikai korlátok, amelyek nem teszik lehetővé számukra, hogy a rendszerszékben üljenek a szükséges képalkotó munkamenet során.
- Beültetett pacemakerrel/defibrillátorral, beültetett vénás hozzáférési eszközzel (portacát) vagy más beültetett eszközzel rendelkező személyek.
- Fogvatartottak vagy szellemi fogyatékkal élők.
- BI-RADS 6-os kategóriájú alanyok (pl. akiknél mammográfiát végeztek rákterápia tervezése céljából).
- Azok az alanyok, akik részt vettek a kalibrációs fázisban, nem vehetnek részt a tesztelési fázisban.
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok.
- Azok az alanyok, akiknél emlő-MR-vizsgálatot végeznek a pre-staging céljából.
- Ismert tőgygyulladásban szenvedő alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MIRA készülék képalkotás
MIRA Képalkotás az emlőrák kiegészítő kimutatására
|
MIRA Képalkotás az emlőrák kiegészítő kimutatására
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a MIRA PPV (pozitív prediktív érték) meghatározása
Időkeret: 24 hónap
|
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Uwe Fischer, Prof., BrustZentrum, Göttingen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 960-CLP-GER_Multimodality_GER1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .