Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Evaluierung eines dreidimensionalen funktionellen Stoffwechselbildgebungs- und Risikobewertungssystems zur Klassifizierung von Frauen hinsichtlich der Wahrscheinlichkeit von Brustkrebs

17. Juni 2018 aktualisiert von: Real Imaging Ltd.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von MIRA bei der Klassifizierung von Frauen mit dichtem Brustgewebe für eine ergänzende Brust-MRT zu bewerten. Beurteilung der Wirksamkeit von MIRA zur korrekten Klassifizierung von Frauen mit Brustkrebs und Bewertung der Sicherheit des Geräts.

Bei Frauen über 30 Jahren, die sich einer MRT unterziehen oder bei denen aufgrund von Läsionen, die durch andere bildgebende Verfahren entdeckt wurden, eine bildgesteuerte Nadelbiopsie geplant ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

680

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 30 und 70 Jahren, die asymptomatisch sind und bei denen ein routinemäßiges Brustkrebs-Screening (MRT und/oder Mammographie) ODER geplant ist
  • Frauen im Alter zwischen 30 und 79 Jahren, bei denen eine bildgesteuerte Nadelbiopsie aufgrund von Befunden geplant ist, die bei standardmäßigen bildgebenden Verfahren (Mammographie, Ultraschall und/oder MRT) am klinischen Standort, der an der Studie teilnimmt, durchgeführt wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für eine bilaterale Mammographie oder MRT.
  2. Probanden, die nicht in der Lage sind, das Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung zu lesen, zu verstehen und auszuführen.
  3. Probanden, bei denen am Tag der Studie vor dem MIRA-Scan eine Mammographie-, Ultraschall- oder MRT-Untersuchung durchgeführt wurde.
  4. Probanden mit einem erheblichen bestehenden Brusttrauma.
  5. Probanden, die sich einer Lumpektomie/Mastektomie unterzogen haben.
  6. Probanden, die sich einer Brustverkleinerung oder Brustvergrößerung unterzogen haben.
  7. Probanden, die sich einer anderen Art von Brustoperation unterzogen haben.
  8. Personen mit großen Brustnarben/Brustverformungen.
  9. Probanden, die sich innerhalb des Zeitraums von 6 Monaten vor ihrer beabsichtigten Aufnahme in die Studie einer Brustnadelbiopsie unterzogen haben.
  10. Probanden, die am Tag der MIRA-Bildgebung eine Temperatur von > 37,8 °C haben.
  11. Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  12. Probanden, bei denen ein innerer Brustmarker angebracht wurde.
  13. Personen mit bekannter Raynaud-Krankheit.
  14. Personen, die unter Klaustrophobie leiden oder körperliche Einschränkungen haben, die es ihnen nicht ermöglichen, während der erforderlichen Bildgebungssitzung auf dem Systemstuhl zu sitzen.
  15. Personen mit implantiertem Herzschrittmacher/Defibrillator, implantiertem Venenzugangsgerät (Portacath) oder anderen implantierten Geräten.
  16. Insassen oder geistig behinderte Personen.
  17. Probanden mit einer BI-RADS-Kategorie 6 (z. B. bei denen eine Mammographie zur Planung einer Krebstherapie durchgeführt wurde).
  18. Probanden, die an der Kalibrierungsphase teilgenommen haben, können nicht an der Testphase teilnehmen.
  19. Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Prüfstudie teilnehmen.
  20. Probanden, die sich zur Voruntersuchung einer Brust-MRT unterziehen.
  21. Personen mit bekannter Mastitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MIRA-Gerätebildgebung
MIRA-Gerät zur Bildgebung zur zusätzlichen Erkennung von Brustkrebs
Gerät: MIRA-Gerätebildgebung
MIRA-Gerät zur Bildgebung zur zusätzlichen Erkennung von Brustkrebs
Andere Namen:
  • Real Imager 8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des PPV (positiver Vorhersagewert) von MIRA
Zeitfenster: 24 Monate
  • Der positive Vorhersagewert (und die Anzahl falsch-positiver Diagnosen) von MIRA wird anhand eines positiven MRT (MRT BI-RADS >= 3) als Referenztest in einer Kohorte von Frauen mit negativem (Mammographie-BI-RADS 1 oder 2) bestimmt. .
  • Der positive Vorhersagewert (und die Anzahl falsch-positiver Diagnosen) von MIRA wird anhand der histologischen Diagnose als Referenztest bei ALLEN an der Studie teilnehmenden Frauen bestimmt.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Real Imaging Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Uwe Fischer, Prof., BrustZentrum, Göttingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 960-CLP-GER_Multimodality_GER1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur MIRA-Gerätebildgebung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren