Enstilar 与生物制剂联合使用
2017年12月29日 更新者：Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
一项开放标签研究评估 Enstilar®（钙泊三烯和二丙酸倍他米松）泡沫，0.005%/0.064% QD 用于接受生物制剂治疗的银屑病患者
接受生物治疗的体表面积为 5% 或更少的患者将接受 Enstilar 局部泡沫治疗 16 周。
研究概览
详细说明
一项针对 25 名受试者的两阶段、单中心、观察性研究，以评估每周连续两天接受 4 周 Enstilar® QD 辅助治疗和 12 周 QD 的患者接受生物治疗至少 5% BSA 的情况24周
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
East Windsor、New Jersey、美国、08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的成年男性或女性。
- 慢性斑块型银屑病的诊断。
- 能够在执行任何研究相关程序之前给予书面知情同意。
- 在基线时用生物制剂治疗至少 24 周。
- 筛选时定义的斑块型银屑病和基线 BSA ≤ 5%。
- 育龄女性 (FCBP) 在筛选和基线时的妊娠试验必须呈阴性。 从事可能受孕的活动的 FCBP 必须使用经批准的避孕方法之一：激素避孕；宫内节育器 (IUD)；输卵管结扎术;或伴侣的输精管切除术；含杀精子剂的男用或女用避孕套隔膜、含杀精子剂的宫颈帽或含杀精子剂的避孕海绵。
- 研究者根据病史、体格检查判断受试者必须身体健康（牛皮癣除外）。
排除标准：
- >5% 体表面积
- 如果他/她要参加研究，会使受试者处于不可接受的风险中的任何情况。
- 怀孕或哺乳，或考虑在研究期间怀孕。
- 在随机分组前 4 周内或在已知的 5 个药代动力学/药效学半衰期内（以较长者为准）使用任何研究药物。
- 在 4 周内使用口服全身药物治疗银屑病（包括但不限于口服皮质类固醇、甲氨蝶呤、阿维A、阿普司特和环孢菌素）。
- 患者在基线访视后 2 周内使用其他局部疗法进行治疗（包括但不限于局部皮质类固醇、维生素 D 类似物或类视黄醇）。
- 患者在基线后 2 周内接受了 UVB 光疗。
- 患者在基线后 4 周内接受了 PUVA 光疗。
- 患者已知对标签中注明的 Enstilar® 赋形剂过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：打开标签 Enstilar
打开标签
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外用泡沫
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Enstilar® 辅助治疗 16 周后，医生的整体评估乘以体表面积的改善
大体时间：16周
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pga x bsa
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医师整体评估
大体时间：16周
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职业高尔夫球协会
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16周
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体表面积
大体时间：16周
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牛血清白蛋白
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16周
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皮肤科生活质量指数； TSQ-9 治疗满意度问卷
大体时间：16周
|
由患者报告的结果决定的满意度
|
16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月30日
研究完成 (实际的)
2017年10月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月9日
首次发布 (实际的)
2017年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月29日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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