Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enstilar i kombination med biologiske midler

29. december 2017 opdateret af: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

En åben undersøgelse, der evaluerer Enstilar® (calcipotriene og betamethasondipropionat) skum, 0,005%/0,064% QD hos psoriasispatienter, der behandles med biologiske midler

Patienter, der modtager biologisk behandling med 5 % eller mindre kropsoverfladeareal, vil modtage Enstilar topisk skum i 16 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et to-faset, enkeltcenter, observationsstudie af 25 forsøgspersoner til vurdering af 4 ugers supplerende behandling med Enstilar® QD efterfulgt af 12 uger QD to på hinanden følgende dage om ugen til patienter med ≤5 % BSA, som modtager biologisk behandling i mindst 24 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige voksne ≥ 18 år.
  2. Diagnose af kronisk plaque-type psoriasis.
  3. Kunne give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
  4. Behandlet med et biologisk middel i minimum 24 uger ved baseline.
  5. Plak-type psoriasis som defineret ved screening og baseline ved BSA ≤ 5 %.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ graviditetstest ved screening og baseline. FCBP, der deltager i aktivitet, hvor undfangelse er mulig, skal bruge en af ​​de godkendte præventionsmuligheder: hormonprævention; intrauterin enhed (IUD); tubal ligering; eller partnerens vasektomi; Mandlig eller kvindelig kondommembran med sæddræbende middel, cervikal hætte med sæddræbende middel eller svangerskabsforebyggende svamp med sæddræbende middel.
  7. Forsøgspersonen skal have et generelt godt helbred (undtagen psoriasis) som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. >5 % kropsoverfladeareal
  2. Enhver tilstand, som ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.
  3. Gravid eller ammende, eller overvejer at blive gravid under undersøgelsen.
  4. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før randomisering eller inden for 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider, hvis kendt (afhængig af hvilken der er længst).
  5. Brug af oral systemisk medicin til behandling af psoriasis inden for 4 uger (inkluderer, men ikke begrænset til, orale kortikosteroider, methotrexat, acitretin, apremilast og cyclosporin).
  6. Patienten brugte andre topiske terapier til at behandle inden for 2 uger efter baselinebesøget (inkluderer, men ikke begrænset til, topiske kortikosteroider, D-vitaminanaloger eller retinoider).
  7. Patienten modtog UVB-lysbehandling inden for 2 uger efter baseline.
  8. Patienten modtog PUVA-fototerapi inden for 4 uger efter baseline.
  9. Patienten har en kendt overfølsomhed over for hjælpestofferne i Enstilar® som angivet på etiketten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åbn Label Enstilar
åben etiket
Medicin: Enstilar 0,005%-0,064% topisk skum
Aktuelt skum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægens globale vurdering multipliceret med forbedring af kropsoverfladearealet efter 16 ugers Enstilar® supplerende behandling
Tidsramme: 16 uger
pga x bsa
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læge Global Assessment
Tidsramme: 16 uger
PGA
16 uger
Kropsoverfladeareal
Tidsramme: 16 uger
BSA
16 uger
dermatologi livskvalitetsindeks; TSQ-9 Behandlingstilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 16 uger
tilfredshed bestemt af patientrapporterede resultater
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Samarbejdspartnere

LEO Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTC01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner