Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Энстилар в комбинации с биологическими агентами

29 декабря 2017 г. обновлено: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Открытое исследование по оценке пены Enstilar® (кальципотриена и бетаметазона дипропионата), 0,005%/0,064% QD у пациентов с псориазом, получающих лечение биологическими агентами

Пациенты, получающие биологическую терапию с площадью поверхности тела 5% или менее, будут получать пену Enstilar для местного применения в течение 16 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двухэтапное одноцентровое обсервационное исследование с участием 25 субъектов для оценки 4-недельной дополнительной терапии Энстиларом® QD с последующим 12-недельным QD в течение двух последовательных дней в неделю у пациентов с ≤5% BSA, которые получают биологическую терапию в течение не менее 24 недели

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые мужчины или женщины ≥ 18 лет.
  2. Диагностика хронического бляшечного псориаза.
  3. Способен дать письменное информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
  4. Лечение биологическим агентом в течение как минимум 24 недель на исходном уровне.
  5. Псориаз бляшечного типа, определенный при скрининге и исходном уровне по BSA ≤ 5%.
  6. Женщины детородного возраста (FCBP) должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и исходном уровне. FCBP, которые занимаются деятельностью, при которой возможно зачатие, должны использовать один из утвержденных вариантов контрацепции: гормональную контрацепцию; внутриматочная спираль (ВМС); перевязка маточных труб; или вазэктомия партнера; Диафрагма мужского или женского презерватива со спермицидом, цервикальный колпачок со спермицидом или контрацептивная губка со спермицидом.
  7. Субъект должен иметь хорошее общее состояние здоровья (за исключением псориаза) по оценке исследователя, основанной на истории болезни, медицинском осмотре.

Критерий исключения:

  1. >5% площади поверхности тела
  2. Любое состояние, при котором субъект подвергается неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании.
  3. Беременны или кормите грудью, или планируете забеременеть во время исследования.
  4. Использование любого исследуемого препарата в течение 4 недель до рандомизации или в течение 5 фармакокинетических/фармакодинамических периодов полувыведения, если известно (в зависимости от того, что дольше).
  5. Использование пероральных системных препаратов для лечения псориаза в течение 4 недель (включая, помимо прочего, пероральные кортикостероиды, метотрексат, ацитретин, апремиласт и циклоспорин).
  6. Пациент использовал другие местные методы лечения в течение 2 недель после исходного визита (включая, помимо прочего, местные кортикостероиды, аналоги витамина D или ретиноиды).
  7. Пациент получил фототерапию UVB в течение 2 недель после исходного уровня.
  8. Пациент получил фототерапию PUVA в течение 4 недель после исходного уровня.
  9. Пациент имеет известную гиперчувствительность к вспомогательным веществам Энстилара®, как указано на этикетке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытая этикетка Enstilar
Открой надпись
Лекарство: Enstilar 0,005%-0,064% Пена для местного применения
Актуальная пена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка врачом, умноженная на улучшение площади поверхности тела после 16 недель дополнительной терапии Энстиларом®
Временное ограничение: 16 недель
пга х бса
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная оценка врача
Временное ограничение: 16 недель
PGA
16 недель
Площадь поверхности тела
Временное ограничение: 16 недель
ЗБТ
16 недель
дерматологический индекс качества жизни; Опросник удовлетворенности лечением TSQ-9
Временное ограничение: 16 недель
удовлетворенность, определяемая результатами, о которых сообщают пациенты
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Соавторы

LEO Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PTC01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться