Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enstilar yhdistelmässä biologisten aineiden kanssa

perjantai 29. joulukuuta 2017 päivittänyt: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Avoin tutkimus, jossa arvioitiin Enstilar® (kalsipotrieeni ja betametasonidipropionaatti) vaahtoa, 0,005 %/0,064 % QD psoriaasipotilailla, joita hoidetaan biologisilla aineilla

Biologista hoitoa saavat potilaat, joiden kehon pinta-ala on enintään 5 %, saavat Enstilar-paikallista vaahtoa 16 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksivaiheinen, yhden keskuksen havaintotutkimus, jossa 25 henkilöä arvioitiin 4 viikon Enstilar® QD -lisähoitoa, jota seurasi 12 viikon QD kahtena peräkkäisenä päivänä viikossa potilailla, joiden BSA on ≤5 % ja jotka saavat biologista hoitoa vähintään 24 viikkoa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miesten tai naisten aikuiset ≥ 18-vuotiaat.
  2. Kroonisen plakkityyppisen psoriaasin diagnoosi.
  3. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  4. Käsitelty biologisella aineella vähintään 24 viikon ajan lähtötilanteessa.
  5. Plakkityyppinen psoriaasi, kuten seulonnassa ja lähtötilanteessa BSA:lla on määritelty ≤ 5 %.
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa. FCBP:n, joka harjoittaa toimintaa, jossa hedelmöityminen on mahdollista, on käytettävä jotakin hyväksytyistä ehkäisyvaihtoehdoista: hormonaalinen ehkäisy; kohdunsisäinen laite (IUD); munanjohtimien ligaation; tai kumppanin vasektomia; Miesten tai naisten kondomikalvo spermisidillä, kohdunkaulan suojus spermisidillä tai ehkäisysieni siittiömyrkkyllä.
  7. Tutkittavan on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa (paitsi psoriaasissa), jonka tutkija arvioi sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. >5 % kehon pinta-alasta
  2. Mikä tahansa tila, joka asettaisi tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuisi tutkimukseen.
  3. raskaana tai imetät tai harkitset raskautta tutkimuksen aikana.
  4. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon aikana ennen satunnaistamista tai 5 farmakokineettisen/farmakodynaamisen puoliintumisajan sisällä, jos tiedossa (sen mukaan kumpi on pidempi).
  5. Suun kautta otettavien systeemisten lääkkeiden käyttö psoriaasin hoitoon 4 viikon sisällä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suun kautta otettavat kortikosteroidit, metotreksaatti, atsitretiini, apremilasti ja siklosporiini).
  6. Potilas käytti muita paikallisia hoitoja hoitaakseen 2 viikon sisällä peruskäynnistä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, paikalliset kortikosteroidit, D-vitamiinianalogit tai retinoidit).
  7. Potilas sai UVB-valohoitoa 2 viikon sisällä lähtötilanteesta.
  8. Potilas sai PUVA-valohoitoa 4 viikon sisällä lähtötilanteesta.
  9. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys Enstilar®-valmisteen apuaineille, kuten etiketissä mainitaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avaa Label Enstilar
avoin etiketti
Lääke: Enstilar 0,005–0,064 % paikallisvaahtoa
Paikallinen vaahto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin kokonaisarvio kerrottuna kehon pinta-alan parantumisella 16 viikon Enstilar®-lisähoidon jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
pga x bsa
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin globaali arviointi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
PGA
16 viikkoa
Kehon pinta-ala
Aikaikkuna: 16 viikkoa
BSA
16 viikkoa
ihotautien elämänlaatuindeksi; TSQ-9 Treatment Satisfaction Questionnaire
Aikaikkuna: 16 viikkoa
tyytyväisyys määräytyy potilaan raportoimien tulosten perusteella
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Yhteistyökumppanit

LEO Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PTC01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa