Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Enstilar biológiai szerekkel kombinálva

2017. december 29. frissítette: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Nyílt vizsgálat, amely értékeli az Enstilar® (kalcipotrién és betametazon-dipropionát) habot, 0,005%/0,064% QD biológiai szerekkel kezelt pikkelysömörben szenvedő betegeknél

Az 5%-os vagy kisebb testfelületű biológiai terápiában részesülő betegek 16 hétig Enstilar helyi habot kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy kétfázisú, egyközpontú, megfigyeléses vizsgálat 25 alanyon az Enstilar® QD 4 hetes kiegészítő kezelésének, majd a heti két egymást követő napon 12 hetes QD kezelésének értékelésére olyan betegeknél, akiknek BSA-értéke ≤5% és akik legalább ideig biológiai terápiában részesülnek. 24 hét

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női felnőttek ≥ 18 évesek.
  2. Krónikus plakkos típusú pikkelysömör diagnózisa.
  3. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás végrehajtása előtt.
  4. Kiinduláskor legalább 24 hétig biológiai szerrel kezelték.
  5. Plakkos típusú pikkelysömör a szűréskor és a kiindulási érték alapján a BSA szerint ≤ 5%.
  6. A fogamzóképes korú nőknél (FCBP) negatív terhességi tesztet kell végezni a szűréskor és a kiinduláskor. Az FCBP-nek, aki olyan tevékenységet folytat, amelyben lehetséges a fogamzás, a jóváhagyott fogamzásgátló lehetőségek egyikét kell alkalmaznia: hormonális fogamzásgátlás; intrauterin eszköz (IUD); petevezeték lekötése; vagy partner vazektómiája; Férfi vagy női óvszer membrán spermiciddel, méhnyak sapka spermiciddel vagy fogamzásgátló szivacs spermiciddel.
  7. Az alanynak általánosan jó egészségi állapotúnak kell lennie (kivéve a pikkelysömört), ahogy azt a vizsgáló a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján ítéli meg.

Kizárási kritériumok:

  1. >5% testfelület
  2. Minden olyan állapot, amely elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban.
  3. Terhes vagy szoptat, vagy terhességet fontolgat a vizsgálat alatt.
  4. Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a randomizálást megelőző 4 héten belül, vagy 5 farmakokinetikai/farmakodinámiás felezési időn belül, ha ismert (amelyik hosszabb).
  5. Orális szisztémás gyógyszerek alkalmazása a pikkelysömör kezelésére 4 héten belül (beleértve, de nem kizárólagosan, az orális kortikoszteroidokat, metotrexátot, acitretint, apremilasztot és ciklosporint).
  6. A beteg az alaplátogatást követő 2 héten belül más helyi kezelést alkalmazott (ideértve, de nem kizárólagosan a helyi kortikoszteroidokat, D-vitamin analógokat vagy retinoidokat).
  7. A beteg UVB fényterápiát kapott a kiindulási állapottól számított 2 héten belül.
  8. A beteg PUVA fényterápiát kapott a kiindulási állapottól számított 4 héten belül.
  9. A beteg ismert túlérzékenységet mutat az Enstilar® segédanyagaival szemben, amint az a címkén szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyissa meg a Label Enstilart
nyitott címke
Drog: Enstilar 0,005%-0,064% helyi hab
Topikális hab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orvos átfogó értékelése megszorozva a testfelület javulásával 16 hetes Enstilar® kiegészítő kezelés után
Időkeret: 16 hét
pga x bsa
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orvos globális értékelése
Időkeret: 16 hét
PGA
16 hét
Testfelület területe
Időkeret: 16 hét
BSA
16 hét
bőrgyógyászati ​​életminőségi index; TSQ-9 Kezeléssel elégedettségi kérdőív
Időkeret: 16 hét
elégedettséget a betegek által jelentett eredmények határozzák meg
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Együttműködők

LEO Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PTC01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel