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Enstilar in Kombination mit biologischen Wirkstoffen

29. Dezember 2017 aktualisiert von: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung von Enstilar® (Calcipotrien- und Betamethasondipropionat)-Schaum, 0,005 %/0,064 % QD bei Psoriasis-Patienten, die mit biologischen Wirkstoffen behandelt werden

Patienten, die eine biologische Therapie mit 5 % oder weniger Körperoberfläche erhalten, erhalten 16 Wochen lang topischen Enstilar-Schaum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine zweiphasige, monozentrische Beobachtungsstudie mit 25 Probanden zur Beurteilung einer 4-wöchigen Zusatztherapie mit Enstilar® QD, gefolgt von 12 Wochen QD an zwei aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche bei Patienten mit ≤5 % BSA, die mindestens eine biologische Therapie erhalten 24 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Erwachsene ≥ 18 Jahre.
  2. Diagnose der chronischen Plaque-Psoriasis.
  3. Kann vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  4. Behandlung mit einem biologischen Wirkstoff für mindestens 24 Wochen zu Studienbeginn.
  5. Psoriasis vom Plaque-Typ, definiert beim Screening und Baseline durch BSA ≤ 5 %.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen beim Screening und Baseline einen negativen Schwangerschaftstest haben. FCBP, die einer Tätigkeit nachgehen, bei der eine Empfängnis möglich ist, müssen eine der zugelassenen Verhütungsmethoden anwenden: hormonelle Kontrazeption; Intrauterinpessar (IUP); Ligatur der Eileiter; oder Vasektomie des Partners; Diaphragma für Männer oder Frauen mit Spermizid, Portiokappe mit Spermizid oder Verhütungsschwamm mit Spermizid.
  7. Das Subjekt muss allgemein guter Gesundheit sein (mit Ausnahme von Psoriasis), wie vom Ermittler beurteilt, basierend auf der Anamnese und der körperlichen Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  1. >5 % Körperoberfläche
  2. Jede Bedingung, die den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzen würde, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.
  3. Schwanger oder stillend oder in Erwägung ziehen, während der Studie schwanger zu werden.
  4. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder innerhalb von 5 pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Halbwertszeiten, falls bekannt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  5. Anwendung oraler systemischer Medikamente zur Behandlung von Psoriasis innerhalb von 4 Wochen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf orale Kortikosteroide, Methotrexat, Acitretin, Apremilast und Cyclosporin).
  6. Der Patient verwendete andere topische Therapien zur Behandlung innerhalb von 2 Wochen nach dem Baseline-Besuch (einschließlich, aber nicht beschränkt auf topische Kortikosteroide, Vitamin-D-Analoga oder Retinoide).
  7. Der Patient erhielt innerhalb von 2 Wochen nach Baseline eine UVB-Phototherapie.
  8. Der Patient erhielt innerhalb von 4 Wochen nach Baseline eine PUVA-Phototherapie.
  9. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen die Hilfsstoffe von Enstilar®, wie auf dem Etikett angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open Label Enstilar
offenes Etikett
Arzneimittel: Enstilar 0,005 % - 0,064 % Topischer Schaum
Topischer Schaum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Beurteilung durch den Arzt multipliziert mit der Verbesserung der Körperoberfläche nach 16 Wochen Begleittherapie mit Enstilar®
Zeitfenster: 16 Wochen
pga x bsa
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physician Global Assessment
Zeitfenster: 16 Wochen
PGA
16 Wochen
Körperoberfläche
Zeitfenster: 16 Wochen
BSA
16 Wochen
dermatologischer Lebensqualitätsindex; TSQ-9-Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 16 Wochen
Zufriedenheit bestimmt durch von Patienten berichtete Ergebnisse
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Mitarbeiter

LEO Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTC01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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