Enstilar in combinazione con agenti biologici
29 dicembre 2017 aggiornato da: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Uno studio in aperto che valuta la schiuma Enstilar® (Calcipotriene e betametasone dipropionato), 0,005%/0,064% QD in pazienti affetti da psoriasi trattati con agenti biologici
I pazienti sottoposti a terapia biologica con il 5% o meno di superficie corporea riceveranno la schiuma topica Enstilar per 16 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio osservazionale in due fasi, in un unico centro, su 25 soggetti per valutare 4 settimane di terapia aggiuntiva di Enstilar® QD seguite da 12 settimane QD in due giorni consecutivi alla settimana a pazienti con ≤5% BSA che stanno ricevendo terapia biologica per almeno 24 settimane
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi o femmine ≥ 18 anni di età.
- Diagnosi di psoriasi cronica a placche.
- In grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Trattata con un agente biologico per un minimo di 24 settimane al basale.
- Psoriasi a placche come definita allo screening e al basale da BSA ≤ 5%.
- Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al basale. FCBP che si impegnano in attività in cui il concepimento è possibile devono utilizzare una delle opzioni contraccettive approvate: contraccezione ormonale; dispositivo intrauterino (IUD); legatura delle tube; o vasectomia del partner; Diaframma del preservativo maschile o femminile con spermicida, cappuccio cervicale con spermicida o spugna contraccettiva con spermicida.
- Il soggetto deve essere in buona salute generale (eccetto per la psoriasi) come giudicato dall'investigatore, sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico.
Criteri di esclusione:
- >5% di superficie corporea
- Qualsiasi condizione che esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
- Gravidanza o allattamento al seno, o considerando una gravidanza durante lo studio.
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione o entro 5 emivite farmacocinetiche/farmacodinamiche, se note (qualunque sia il più lungo).
- Uso di farmaci sistemici orali per il trattamento della psoriasi entro 4 settimane (inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi orali, metotrexato, acitretina, apremilast e ciclosporina).
- Il paziente ha utilizzato altre terapie topiche per il trattamento entro 2 settimane dalla visita basale (include, ma non limitato a, corticosteroidi topici, analoghi della vitamina D o retinoidi).
- Il paziente ha ricevuto fototerapia UVB entro 2 settimane dal basale.
- Il paziente ha ricevuto fototerapia PUVA entro 4 settimane dal basale.
- Il paziente ha una nota ipersensibilità agli eccipienti di Enstilar® come indicato nell'etichetta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Etichetta aperta Enstilar
etichetta aperta
|
Schiuma topica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione globale del medico moltiplicata per il miglioramento della superficie corporea dopo 16 settimane di terapia aggiuntiva con Enstilar®
Lasso di tempo: 16 settimane
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pga x bsa
|
16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione globale del medico
Lasso di tempo: 16 settimane
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PGA
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16 settimane
|
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Area della superficie corporea
Lasso di tempo: 16 settimane
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BSA
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16 settimane
|
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indice di qualità della vita in dermatologia; Questionario sulla soddisfazione del trattamento TSQ-9
Lasso di tempo: 16 settimane
|
soddisfazione determinata dai risultati riportati dal paziente
|
16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Psoriasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti dermatologici
- Micronutrienti
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti vasocostrittori
- Agonisti dei canali del calcio
- Betametasone
- Betametasone-17,21-dipropionato
- Calcipotriene
- Calcitriolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- PTC01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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