Enstilar w połączeniu ze środkami biologicznymi
29 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Otwarte badanie oceniające piankę Enstilar® (kalcypotrien i dipropionian betametazonu), 0,005%/0,064% raz na dobę u pacjentów z łuszczycą leczonych środkami biologicznymi
Pacjenci poddawani terapii biologicznej z 5% lub mniejszą powierzchnią ciała będą otrzymywać piankę Enstilar do stosowania miejscowego przez 16 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwufazowe, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne z udziałem 25 pacjentów oceniające 4-tygodniową terapię wspomagającą Enstilar® QD, a następnie 12 tygodni QD przez dwa kolejne dni w tygodniu u pacjentów z ≤5% BSA, którzy otrzymują terapię biologiczną przez co najmniej 24 tygodnie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat.
- Rozpoznanie przewlekłej łuszczycy plackowatej.
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Leczenie środkiem biologicznym przez co najmniej 24 tygodnie na początku badania.
- Łuszczyca typu plackowatego zdefiniowana podczas badania przesiewowego i na początku badania na podstawie BSA ≤ 5%.
- Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na linii podstawowej. FCBP, które angażują się w działalność, w której możliwe jest poczęcie, muszą stosować jedną z zatwierdzonych metod antykoncepcji: antykoncepcję hormonalną; wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); podwiązanie jajowodów; lub wazektomia partnera; Męska lub damska membrana prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym.
- Badany musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia (z wyjątkiem łuszczycy) w ocenie Badacza na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
Kryteria wyłączenia:
- >5% powierzchni ciała
- Każdy stan, który naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, gdyby wziął udział w badaniu.
- Ciąża lub karmienie piersią lub rozważanie zajścia w ciążę podczas badania.
- Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub w ciągu 5 farmakokinetycznych/farmakodynamicznych okresów półtrwania, jeśli są znane (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
- Stosowanie doustnych leków ogólnoustrojowych w leczeniu łuszczycy w ciągu 4 tygodni (w tym między innymi doustne kortykosteroidy, metotreksat, acytretyna, apremilast i cyklosporyna).
- Pacjent stosował inne terapie miejscowe w celu leczenia w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej (w tym między innymi miejscowe kortykosteroidy, analogi witaminy D lub retinoidy).
- Pacjent otrzymał fototerapię UVB w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej.
- Pacjent otrzymał fototerapię PUVA w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej.
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość na substancje pomocnicze Enstilar®, jak podano na etykiecie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwarta etykieta Enstilar
otwarta etykieta
|
Pianka do stosowania miejscowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna ocena dokonana przez lekarza pomnożona przez poprawę powierzchni ciała po 16 tygodniach terapii wspomagającej Enstilar®
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
pga x bsa
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna ocena lekarza
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
PAR
|
16 tygodni
|
|
Powierzchnia ciała
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
BSA
|
16 tygodni
|
|
dermatologiczny wskaźnik jakości życia; Kwestionariusz satysfakcji z leczenia TSQ-9
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
satysfakcja określana na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Łuszczyca
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki dermatologiczne
- Mikroelementy
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Agoniści kanału wapniowego
- Betametazon
- 17,21-dipropionian betametazonu
- Kalcypotrien
- Kalcytriol
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTC01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .