엔스틸라와 생물학적 제제의 조합
2017년 12월 29일 업데이트: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
생물학적 제제로 치료 중인 건선 환자에서 Enstilar®(칼시포트리엔 및 베타메타손 디프로피오네이트) 폼, 0.005%/0.064% QD를 평가하는 공개 라벨 연구
체표면적이 5% 이하인 생물학적 요법을 받는 환자는 16주 동안 Enstilar 국소 폼을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
25명의 피험자에 대한 2상, 단일 센터, 관찰 연구는 최소한 5년 이상 생물학적 요법을 받고 있는 BSA가 ≤5%인 환자를 대상으로 주 2일 연속으로 Enstilar® QD의 4주 보조 요법에 이어 12주 QD를 평가합니다. 24주
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 남성 또는 여성.
- 만성 판상형 건선의 진단.
- 모든 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 기준선에서 최소 24주 동안 생물학적 제제로 치료.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 BSA ≤ 5%로 정의된 판형 건선.
- 가임기 여성(FCBP)은 스크리닝 및 베이스라인에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 임신이 가능한 활동에 참여하는 FCBP는 승인된 피임 옵션 중 하나를 사용해야 합니다: 호르몬 피임; 자궁 내 장치(IUD); 난관 결찰; 또는 파트너의 정관 절제술; 살정제가 포함된 남성 또는 여성 콘돔 다이어프램, 살정제가 포함된 자궁경부 캡 또는 살정제가 포함된 피임 스폰지.
- 피험자는 병력, 신체 검사를 기반으로 조사자가 판단한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다(건선 제외).
제외 기준:
- >5% 체표면적
- 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 조건.
- 임신 또는 모유 수유, 또는 연구 기간 동안 임신을 고려하는 경우.
- 무작위 배정 전 4주 이내 또는 알려진 경우 약동학/약력학 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간 적용) 시험용 약물 사용.
- 4주 이내에 건선 치료를 위한 경구용 전신 약물 사용
- 환자는 기준선 방문 2주 이내에 치료하기 위해 다른 국소 요법을 사용했습니다(국소 코르티코스테로이드, 비타민 D 유사체 또는 레티노이드를 포함하지만 이에 국한되지 않음).
- 환자는 베이스라인 2주 이내에 UVB 광선 요법을 받았습니다.
- 환자는 기준선 4주 이내에 PUVA 광선 요법을 받았습니다.
- 환자는 라벨에 명시된 바와 같이 Enstilar® 부형제에 알려진 과민증이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오픈레이블 엔스틸라
오픈 라벨
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국소 거품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Enstilar® 보조 요법 16주 후 체표면적 개선을 곱한 의사의 전반적인 평가
기간: 16주
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PGA x BSA
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의사 종합 평가
기간: 16주
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PGA
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16주
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체표면적
기간: 16주
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BSA
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16주
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피부과 삶의 질 지수; TSQ-9 치료 만족도 설문지
기간: 16주
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환자 보고 결과에 따라 결정되는 만족도
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PTC01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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Enstilar 0.005%-0.064% 국소 폼에 대한 임상 시험
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Icahn School of Medicine at Mount Sinai완전한
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Psoriasis Treatment Center of Central New JerseyLEO Pharma알려지지 않은
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Wake Forest UniversityLEO Pharma완전한
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Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India완전한