Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enstilar i kombination med biologiska medel

29 december 2017 uppdaterad av: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

En öppen studie som utvärderar Enstilar® (kalcipotrien och betametasondipropionat) skum, 0,005 %/0,064 % QD hos psoriasispatienter som behandlas med biologiska medel

Patienter som får biologisk behandling med 5 % eller mindre kroppsyta kommer att få Enstilar topikalt skum i 16 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En tvåfas, singelcenter, observationsstudie av 25 försökspersoner för att utvärdera 4 veckors tilläggsbehandling av Enstilar® QD följt av 12 veckor QD två på varandra följande dagar i veckan till patienter med ≤5 % BSA som får biologisk terapi i minst 24 veckor

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga vuxna ≥ 18 år.
  2. Diagnos av kronisk plack-typ psoriasis.
  3. Kunna ge skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade procedurer utförs.
  4. Behandlas med ett biologiskt medel i minst 24 veckor vid baslinjen.
  5. Psoriasis av placktyp enligt definition vid screening och baslinje med BSA ≤ 5 %.
  6. Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och baseline. FCBP som ägnar sig åt aktivitet där befruktning är möjlig måste använda ett av de godkända preventivmedelsalternativen: hormonell preventivmedel; intrauterin enhet (IUD); tubal ligering; eller partners vasektomi; Manlig eller kvinnlig kondomdiafragma med spermiedödande medel, halshölje med spermiedödande medel, eller preventivmedelssvamp med spermiedödande medel.
  7. Försökspersonen måste ha allmänt god hälsa (förutom psoriasis) enligt bedömningen av utredaren, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning.

Exklusions kriterier:

  1. >5 % kroppsyta
  2. Alla tillstånd som skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien.
  3. Gravid eller ammar, eller överväger att bli gravid under studien.
  4. Användning av något prövningsläkemedel inom 4 veckor före randomisering, eller inom 5 farmakokinetiska/farmakodynamiska halveringstider, om känt (beroende på vilket som är längst).
  5. Användning av orala systemiska läkemedel för behandling av psoriasis inom 4 veckor (inkluderar, men inte begränsat till, orala kortikosteroider, metotrexat, acitretin, apremilast och ciklosporin).
  6. Patienten använde andra topikala terapier för att behandla inom 2 veckor efter baslinjebesöket (inkluderar, men inte begränsat till, topikala kortikosteroider, vitamin D-analoger eller retinoider).
  7. Patienten fick UVB-ljusbehandling inom 2 veckor efter baslinjen.
  8. Patienten fick PUVA-fototerapi inom 4 veckor efter baslinjen.
  9. Patienten har en känd överkänslighet mot hjälpämnena i Enstilar® som anges på etiketten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Öppna Label Enstilar
öppen etikett
Aktuellt skum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkarens globala bedömning multiplicerad med förbättring av kroppsytan efter 16 veckors Enstilar® tilläggsbehandling
Tidsram: 16 veckor
pga x bsa
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkarens globala bedömning
Tidsram: 16 veckor
PGA
16 veckor
Kroppsyta
Tidsram: 16 veckor
BSA
16 veckor
dermatologi livskvalitetsindex; TSQ-9 Treatment Satisfaction Questionnaire
Tidsram: 16 veckor
tillfredsställelse bestäms av patientrapporterade resultat
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2017

Första postat (Faktisk)

15 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Enstilar 0,005%-0,064% topiskt skum

3
Prenumerera