- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03080545
Enstilar i kombination med biologiska medel
29 december 2017 uppdaterad av: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
En öppen studie som utvärderar Enstilar® (kalcipotrien och betametasondipropionat) skum, 0,005 %/0,064 % QD hos psoriasispatienter som behandlas med biologiska medel
Patienter som får biologisk behandling med 5 % eller mindre kroppsyta kommer att få Enstilar topikalt skum i 16 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En tvåfas, singelcenter, observationsstudie av 25 försökspersoner för att utvärdera 4 veckors tilläggsbehandling av Enstilar® QD följt av 12 veckor QD två på varandra följande dagar i veckan till patienter med ≤5 % BSA som får biologisk terapi i minst 24 veckor
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga vuxna ≥ 18 år.
- Diagnos av kronisk plack-typ psoriasis.
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade procedurer utförs.
- Behandlas med ett biologiskt medel i minst 24 veckor vid baslinjen.
- Psoriasis av placktyp enligt definition vid screening och baslinje med BSA ≤ 5 %.
- Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och baseline. FCBP som ägnar sig åt aktivitet där befruktning är möjlig måste använda ett av de godkända preventivmedelsalternativen: hormonell preventivmedel; intrauterin enhet (IUD); tubal ligering; eller partners vasektomi; Manlig eller kvinnlig kondomdiafragma med spermiedödande medel, halshölje med spermiedödande medel, eller preventivmedelssvamp med spermiedödande medel.
- Försökspersonen måste ha allmänt god hälsa (förutom psoriasis) enligt bedömningen av utredaren, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning.
Exklusions kriterier:
- >5 % kroppsyta
- Alla tillstånd som skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien.
- Gravid eller ammar, eller överväger att bli gravid under studien.
- Användning av något prövningsläkemedel inom 4 veckor före randomisering, eller inom 5 farmakokinetiska/farmakodynamiska halveringstider, om känt (beroende på vilket som är längst).
- Användning av orala systemiska läkemedel för behandling av psoriasis inom 4 veckor (inkluderar, men inte begränsat till, orala kortikosteroider, metotrexat, acitretin, apremilast och ciklosporin).
- Patienten använde andra topikala terapier för att behandla inom 2 veckor efter baslinjebesöket (inkluderar, men inte begränsat till, topikala kortikosteroider, vitamin D-analoger eller retinoider).
- Patienten fick UVB-ljusbehandling inom 2 veckor efter baslinjen.
- Patienten fick PUVA-fototerapi inom 4 veckor efter baslinjen.
- Patienten har en känd överkänslighet mot hjälpämnena i Enstilar® som anges på etiketten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Öppna Label Enstilar
öppen etikett
|
Aktuellt skum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Läkarens globala bedömning multiplicerad med förbättring av kroppsytan efter 16 veckors Enstilar® tilläggsbehandling
Tidsram: 16 veckor
|
pga x bsa
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Läkarens globala bedömning
Tidsram: 16 veckor
|
PGA
|
16 veckor
|
Kroppsyta
Tidsram: 16 veckor
|
BSA
|
16 veckor
|
dermatologi livskvalitetsindex; TSQ-9 Treatment Satisfaction Questionnaire
Tidsram: 16 veckor
|
tillfredsställelse bestäms av patientrapporterade resultat
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2017
Första postat (Faktisk)
15 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Psoriasis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Dermatologiska medel
- Mikronäringsämnen
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vasokonstriktormedel
- Kalciumkanalagonister
- Betametason
- Betametason-17,21-dipropionat
- Kalcipotrien
- Kalcitriol
Andra studie-ID-nummer
- PTC01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikte | Psoriasis Nagel | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaFörenta staterna
-
Clin4allRekryteringPsoriasis i hårbotten | Psoriasis Nagel | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
AmgenAvslutadPsoriasis-Psoriasis | Psoriasis av placktypFörenta staterna
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasisnagel | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis PustulösFrankrike
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AvslutadMåttlig till svår psoriasis | Generaliserad pustulös psoriasis och erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekryteringGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekryteringGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Innovaderm Research Inc.AvslutadPsoriasis i hårbotten | Pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Icke-pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Armbågspsoriasis | Psoriasis i underbenetKanada
-
PfizerAvslutadPsoriasis Vulgaris | Pustulös psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniska prövningar på Enstilar 0,005%-0,064% topiskt skum
-
Mayne Pharma International Pty LtdAvslutadPlack PsoriasisFörenta staterna, Polen, Ukraina, Georgien
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Aktiv, inte rekryterande
-
Johnson & Johnson Healthcare Products Division...Johnson & Johnson Consumer and Personal Products WorldwideAvslutadAndrogen alopeciFörenta staterna, Storbritannien, Frankrike, Tyskland
-
Skin Sciences, PLLCOkändPlack PsoriasisFörenta staterna