Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enstilar in combinatie met biologische middelen

29 december 2017 bijgewerkt door: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Een open-label onderzoek ter evaluatie van Enstilar®-schuim (calcipotrieen en betamethasondipropionaat), 0,005%/0,064% QD bij psoriasispatiënten die worden behandeld met biologische middelen

Patiënten die biologische therapie krijgen met 5% of minder lichaamsoppervlak, krijgen Enstilar-topisch schuim gedurende 16 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een tweefasige, single-center, observationele studie van 25 proefpersonen om 4 weken adjuvante therapie van Enstilar® QD te beoordelen, gevolgd door 12 weken QD op twee opeenvolgende dagen per week voor patiënten met ≤5% BSA die biologische therapie krijgen gedurende ten minste 24 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke volwassenen ≥ 18 jaar.
  2. Diagnose van chronische plaque-type psoriasis.
  3. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de uitvoering van studiegerelateerde procedures.
  4. Behandeld met een biologisch middel gedurende minimaal 24 weken bij baseline.
  5. Psoriasis van het plaquetype zoals gedefinieerd bij screening en baseline door BSA ≤ 5%.
  6. Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en baseline. FCBP die bezig zijn met activiteiten waarbij conceptie mogelijk is, moeten een van de goedgekeurde anticonceptiemogelijkheden gebruiken: hormonale anticonceptie; spiraaltje (IUD); afbinden van de eileiders; of partner vasectomie; Membraan voor mannelijk of vrouwelijk condoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel of anticonceptiespons met zaaddodend middel.
  7. Proefpersoon moet in algemeen goede gezondheid verkeren (behalve psoriasis) zoals beoordeeld door de onderzoeker, op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. > 5% lichaamsoppervlak
  2. Elke omstandigheid waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zou lopen als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen.
  3. Zwanger of borstvoeding gevend, of overweegt zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  4. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, of binnen 5 farmacokinetische/farmacodynamische halfwaardetijden, indien bekend (afhankelijk van welke langer is).
  5. Gebruik van orale systemische medicatie voor de behandeling van psoriasis binnen 4 weken (inclusief, maar niet beperkt tot, orale corticosteroïden, methotrexaat, acitretine, apremilast en ciclosporine).
  6. Patiënt gebruikte andere lokale therapieën om te behandelen binnen 2 weken na het basislijnbezoek (inclusief, maar niet beperkt tot, lokale corticosteroïden, vitamine D-analogen of retinoïden).
  7. Patiënt ontving UVB-fototherapie binnen 2 weken na baseline.
  8. Patiënt kreeg PUVA-fototherapie binnen 4 weken na baseline.
  9. Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor de hulpstoffen van Enstilar®, zoals vermeld op het etiket.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open Etiket Enstilar
open etiket
Geneesmiddel: Enstilar 0,005%-0,064% actueel schuim
Actueel schuim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene beoordeling door arts vermenigvuldigd met verbetering van het lichaamsoppervlak na 16 weken aanvullende therapie met Enstilar®
Tijdsspanne: 16 weken
pga x bsa
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene beoordeling door arts
Tijdsspanne: 16 weken
PGA
16 weken
Lichaamsoppervlak
Tijdsspanne: 16 weken
BSA
16 weken
levenskwaliteitsindex dermatologie; TSQ-9 Vragenlijst over tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 16 weken
tevredenheid bepaald door door de patiënt gerapporteerde uitkomsten
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Medewerkers

LEO Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTC01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren