Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enstilar v kombinaci s biologickými látkami

29. prosince 2017 aktualizováno: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Otevřená studie hodnotící Enstilar® (kalcipotrien a betamethasondipropionát) pěna, 0,005 %/0,064 % QD u pacientů s psoriázou, kteří jsou léčeni biologickými látkami

Pacienti, kteří dostávají biologickou léčbu s 5 % nebo méně tělesného povrchu, budou dostávat topickou pěnu Enstilar po dobu 16 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvoufázová, jednocentrová, observační studie 25 subjektů k posouzení 4týdenní přídavné terapie Enstilar® QD, po které následovalo 12 týdnů QD ve dvou po sobě jdoucích dnech v týdnu u pacientů s ≤5% BSA, kteří dostávají biologickou léčbu po dobu nejméně 24 týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  2. Diagnostika chronické psoriázy plakového typu.
  3. Schopnost dát písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  4. Léčeno biologickým přípravkem po dobu minimálně 24 týdnů na začátku.
  5. Psoriáza plakového typu definovaná při screeningu a výchozí hodnotě BSA ≤ 5 %.
  6. Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test při Screeningu a Baseline. FCBP, kteří se zabývají činností, při které je možné početí, musí používat jednu ze schválených možností antikoncepce: hormonální antikoncepci; nitroděložní tělísko (IUD); podvázání vejcovodů; nebo partnerská vasektomie; Mužská nebo ženská membrána kondomu se spermicidem, cervikální čepice se spermicidem nebo antikoncepční houba se spermicidem.
  7. Subjekt musí být celkově v dobrém zdravotním stavu (kromě psoriázy), jak posoudil zkoušející na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  1. >5 % plochy povrchu těla
  2. Jakýkoli stav, který by subjekt vystavil nepřijatelnému riziku, pokud by se studie účastnil.
  3. Těhotné nebo kojící nebo zvažující otěhotnění během studie.
  4. Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 4 týdnů před randomizací nebo během 5 farmakokinetických/farmakodynamických poločasů, je-li známo (co je delší).
  5. Použití perorálních systémových léků k léčbě psoriázy během 4 týdnů (zahrnuje, ale není to omezením, perorální kortikosteroidy, methotrexát, acitretin, apremilast a cyklosporin).
  6. Pacient použil jiné topické terapie k léčbě do 2 týdnů od základní návštěvy (zahrnuje, ale bez omezení, topické kortikosteroidy, analogy vitaminu D nebo retinoidy).
  7. Pacient dostal UVB fototerapii do 2 týdnů od výchozího stavu.
  8. Pacient dostal fototerapii PUVA do 4 týdnů od výchozího stavu.
  9. Pacient má známou přecitlivělost na pomocné látky přípravku Enstilar®, jak je uvedeno na štítku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřete Label Enstilar
otevřený
Lék: Enstilar 0,005%-0,064% topická pěna
Místní pěna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení lékařem vynásobené zlepšením plochy povrchu těla po 16 týdnech přídavné terapie Enstilar®
Časové okno: 16 týdnů
pga x bsa
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení lékaře
Časové okno: 16 týdnů
PGA
16 týdnů
Oblast povrchu těla
Časové okno: 16 týdnů
BSA
16 týdnů
dermatologický index kvality života; TSQ-9 Dotazník spokojenosti s léčbou
Časové okno: 16 týdnů
spokojenost určená výsledky hlášenými pacienty
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Spolupracovníci

LEO Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTC01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Enstilar 0,005%-0,064% topická pěna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit