直肠剃毛术治疗深部直肠阴道子宫内膜异位症结节后血管形成的评估 (INDIE)
2019年2月1日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
使用吲哚菁绿注射液直肠剃毛治疗深部直肠阴道子宫内膜异位结节后血管形成的估计。可行性研究
吲哚菁绿是一种染料，在手术中用于组织灌注的术中评估。
静脉注射吲哚菁绿后，使用近红外光，血管形成会发出荧光。
在子宫内膜异位症中，直肠阴道结节的治疗可并发直肠阴道瘘。
与手术相关的异常血管形成将是术后瘘管的危险因素。
本研究的目的是使用吲哚菁绿荧光评估直肠阴道子宫内膜异位结节治疗直肠阴道子宫内膜异位结节期间的直肠和阴道血管形成。
研究概览
详细说明
研究人员将在直肠剃毛结束时注射 0.2mg/kg 稀释后的吲哚菁绿（2.5mg/ml）。 使用 de SPIES 系统（KARL STORZ GmbH & Co. KG，图特林根，德国），血管形成会立即发出荧光。 调查人员将估计结节所在的直肠浆膜和粘膜的血管化情况。
如果进行了阴道切除术，研究人员将评估阴道疤痕的血管化情况。
为了估计去血管化，研究人员将使用分数介于 0 和 4 之间的量表。
手术后，术后跟进与直肠剃毛后一样。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- 招聘中
- CHU Clermont-Ferrand
-
首席研究员：
- Nicolas Bourdel
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 子宫内膜异位症患者直肠阴道结节
- 有直肠剃毛手术指征的患者，有或没有阴道切除术
- 已同意参加的患者
排除标准：
- 未成年人患者
- 受监护或监护的患者
- 拒绝参与的患者
- 碘过敏
- 怀孕的女人
- 哺乳期患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：子宫内膜异位症阴道直肠淋巴结
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在通过腹腔镜检查直肠剃须期间使用吲哚菁绿。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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直肠术前评估
大体时间：在第 1 天
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剃须后直肠的术前评估，使用吲哚菁绿荧光，通过腹膜和直肠内方法，如果有相关的阴道切除术，则进行阴道缝合。
基于李克特量表，将使用 0 到 4 之间的荧光分数
|
在第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注射吲哚菁绿后的副作用
大体时间：在第 1 天
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在第 1 天
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术后并发症
大体时间：在第 1 天
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感染、腹腔脓肿、腹腔血肿、术后瘘管。
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在第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicolas Bourdel、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bourdel N, Jaillet L, Bar-Shavit Y, Comptour A, Pereira B, Canis M, Chauvet P. Indocyanine green in deep infiltrating endometriosis: a preliminary feasibility study to examine vascularization after rectal shaving. Fertil Steril. 2020 Aug;114(2):367-373. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.03.042. Epub 2020 Jul 7.
- Bar-Shavit Y, Jaillet L, Chauvet P, Canis M, Bourdel N. Use of indocyanine green in endometriosis surgery. Fertil Steril. 2018 Jun;109(6):1136-1137. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.113. Epub 2018 Jun 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月6日
初级完成 (预期的)
2019年2月28日
研究完成 (预期的)
2019年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月14日
首次发布 (实际的)
2017年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月1日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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