Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena unaczynienia po leczeniu węzła endometriozy głębokiej odbytniczo-pochwowej metodą golenia odbytu (INDIE)

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ocena unaczynienia po leczeniu głębokiego węzła endometriozy odbytniczo-pochwowej przez golenie odbytnicy przy użyciu iniekcji zieleni indocyjaninowej. Studium wykonalności

Zieleń indocyjaninowa jest barwnikiem, stosowanym w chirurgii do śródoperacyjnej oceny perfuzji tkanek.

Po dożylnym wstrzyknięciu zieleni indocyjaninowej za pomocą światła bliskiej podczerwieni unaczynienie staje się fluorescencyjne.

W chorobie endometriozy leczenie węzła odbytniczo-pochwowego może być powikłane przetoką odbytniczo-pochwową.

Nieprawidłowe unaczynienie związane z operacją byłoby czynnikiem ryzyka powstania przetok pooperacyjnych.

Celem pracy jest ocena unaczynienia odbytnicy i pochwy podczas leczenia guzka endometriozy odbytniczo-pochwowej metodą golenia odbytnicy z wykorzystaniem zielonej fluorescencji indocyjaninowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śledczy zamierzają wstrzyknąć, na zakończenie golenia odbytu, bolus 0,2 mg/kg zieleni indocyjaninowej po rozcieńczeniu (2,5 mg/ml). Z systemem de SPIES (KARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Niemcy) unaczynienie byłoby natychmiast fluorescencyjne. Badacze zamierzają ocenić unaczynienie błony surowiczej i błony śluzowej odbytnicy w miejscu umiejscowienia guzka.

Jeśli wykonano resekcję pochwy, badacze ocenią unaczynienie blizny pochwowej.

Aby oszacować dewaskularyzację, badacze zamierzają użyć skali z wynikiem od 0 do 4.

Po operacji obserwacja pooperacyjna będzie taka sama jak zwykle po goleniu odbytnicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Bourdel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Chore na endometriozę węzła odbytniczo-pochwowego
  • Pacjenci ze wskazaniami operacyjnymi do golenia odbytu, z resekcją pochwy lub bez
  • Pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział

Kryteria wyłączenia:

  • nieletnich pacjentów
  • Pacjenci pod kuratelą lub kuratelą
  • Pacjenci, którzy odmówili udziału
  • Alergia na jod
  • Kobieta w ciąży
  • Pacjentki w okresie laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: endometrioza węzła odbytnicy pochwy
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Zastosowanie zieleni indocyjaninowej podczas golenia odbytu metodą laparoskopową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołooperacyjna ocena odbytnicy
Ramy czasowe: w dniu 1
Okołooperacyjna ocena odbytnicy po goleniu, przy użyciu zielonej fluorescencji indocyjaninowej, z dostępu przezotrzewnowego i doodbytniczego oraz szwów pochwy, jeśli jest powiązana z resekcją pochwy. Stosowany będzie wynik fluorescencji od 0 do 4, w oparciu o skalę Likerta
w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne po wstrzyknięciu zieleni indocyjaninowej
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: w dniu 1
zakażenia, ropień jamy brzusznej, krwiak jamy brzusznej, przetoka pooperacyjna.
w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

Laboratoire SERB
Association GEGO

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas Bourdel, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-305
  • 2016-002773-35 (Inny identyfikator: 2016-002773-35)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Głęboka endometrioza

Badania kliniczne na Zieleń indocyjaninowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj