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Schätzung der Vaskularisierung nach Behandlung eines tiefen rektovaginalen Endometrioseknotens durch rektale Rasur (INDIE)

1. Februar 2019 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Schätzung der Vaskularisierung nach Behandlung des tiefen rektovaginalen Endometrioseknotens durch rektale Rasur unter Verwendung von Indocyaningrün-Injektion. Machbarkeitsstudie

Indocyaningrün ist ein Farbstoff, der in der Chirurgie verwendet wird, um die intraoperative Beurteilung der Gewebedurchblutung hervorzuheben.

Nach intravenöser Injektion von Indocyaningrün unter Verwendung von nahem Infrarotlicht wird die Vaskularisierung fluoreszierend.

Bei der Endometriose-Erkrankung kann die Behandlung des rektovaginalen Knotens durch eine rektovaginale Fistel erschwert werden.

Eine abnormale Vaskularisierung im Zusammenhang mit der Operation wäre ein Risikofaktor für postoperative Fisteln.

Das Ziel dieser Studie ist es, die rektale und vaginale Vaskularisierung während der Behandlung eines rektalen vaginalen Endometrioseknotens mit rektaler Rasur unter Verwendung von Indocyaningrün-Fluoreszenz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden am Ende einer rektalen Rasur einen Bolus von 0,2 mg/kg Indocyaningrün nach Verdünnung (2,5 mg/ml) injizieren. Mit dem SPIES-System (KARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Deutschland) wäre die Vaskularisation sofort fluoreszierend. Die Ermittler werden die Vaskularisierung der rektalen Serosa und Schleimhaut dort, wo sich der Knoten befand, abschätzen.

Wenn eine vaginale Resektion durchgeführt wurde, werden die Ermittler die Vaskularisierung der vaginalen Narbe abschätzen.

Um die Devaskularisierung abzuschätzen, verwenden die Forscher eine Skala mit einer Punktzahl zwischen 0 und 4.

Nach der Operation ist die postoperative Nachsorge die gleiche wie nach einer rektalen Rasur.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Hauptermittler:
          • Nicolas BOURDEL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten mit Endometriose recto Vaginalknoten
  • Patienten mit operativer Indikation zur rektalen Rasur, mit oder ohne Vaginalresektion
  • Patienten, die der Teilnahme zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige Patienten
  • Patienten unter Vormundschaft oder Vormundschaft
  • Patienten, die die Teilnahme abgelehnt haben
  • Jodallergie
  • Schwangere Frau
  • Patienten während der Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endometriose recto Vaginalknoten
Arzneimittel: Indocyaningrün
Verwendung von Indocyaningrün während der rektalen Rasur durch Laparoskopie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Per-operative Bewertung des Rektums
Zeitfenster: am Tag 1
Peroperative Beurteilung des Rektums nach Shaving mit Indocyanin-Grün-Fluoreszenz, transperitonealem und intrarektalem Zugang und Vaginalnaht, falls eine assoziierte Vaginalresektion vorliegt. Basierend auf einer Likert-Skala wird ein Fluoreszenz-Score zwischen 0 und 4 verwendet
am Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen nach Indocyaningrün-Injektion
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: am Tag 1
Infektionen, abdominaler Abszess, abdominales Hämatom, postoperative Fistel.
am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Laboratoire SERB
Association GEGO

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas BOURDEL, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-305
  • 2016-002773-35 (Andere Kennung: 2016-002773-35)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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