Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка васкуляризации после лечения глубокого ректовагинального эндометриозного узла методом ректального бритья (INDIE)

1 февраля 2019 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Оценка васкуляризации после лечения узла глубокого ректовагинального эндометриоза методом ректального бритья с использованием инъекций индоцианина зеленого. Технико-экономическое обоснование

Индоцианиновый зеленый — это краситель, используемый в хирургии для проведения интраоперационной оценки перфузии тканей.

После внутривенной инъекции индоцианина зеленого с использованием ближнего инфракрасного света васкуляризация становится флуоресцентной.

При эндометриозе лечение ректовагинального узла может осложниться ректовагинальным свищом.

Аномальная васкуляризация, связанная с операцией, может быть фактором риска послеоперационных свищей.

Целью данного исследования является оценка ректальной и вагинальной васкуляризации во время лечения ректовагинального узла эндометриоза ректальным бритьем с использованием индоцианиновой зеленой флуоресценции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи собираются вводить в конце ректального бритья болюс 0,2 мг/кг индоцианина зеленого после разбавления (2,5 мг/мл). С системой de SPIES (KARL STORZ GmbH & Co. KG, Туттлинген, Германия) васкуляризация будет немедленно флуоресцентной. Исследователи собираются оценить васкуляризацию серозной оболочки прямой кишки и слизистой оболочки, где был расположен узелок.

Если была выполнена вагинальная резекция, исследователи собираются оценить васкуляризацию вагинального рубца.

Для оценки деваскуляризации исследователи собираются использовать шкалу с оценкой от 0 до 4.

После операции послеоперационное наблюдение будет таким же, как обычно после ректального бритья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Рекрутинг
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Главный следователь:
          • Nicolas Bourdel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Пациентки с эндометриозом ректовагинального узла
  • Пациенты с показаниями к оперативному ректальному бритью с резекцией влагалища или без нее
  • Пациенты, согласившиеся на участие

Критерий исключения:

  • несовершеннолетние пациенты
  • Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством
  • Пациенты, отказавшиеся от участия
  • аллергия на йод
  • Беременная женщина
  • Пациенты в период лактации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: эндометриоз прямокишечно-вагинального узла
Лекарство: Индоцианин зеленый
Использование индоцианина зеленого во время ректального бритья при лапароскопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пероперационная оценка прямой кишки
Временное ограничение: в день 1
Пероперационная оценка прямой кишки после бритья с использованием индоцианиновой зеленой флуоресценции, трансперитонеальным и интраректальным доступом и наложением вагинальных швов, если имеется сопутствующая резекция влагалища. Будет использоваться оценка флуоресценции от 0 до 4 по шкале Лайкерта.
в день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты после инъекции индоцианина зеленого
Временное ограничение: в день 1
в день 1
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: в день 1
инфекции, абсцесс брюшной полости, гематома брюшной полости, послеоперационный свищ.
в день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Соавторы

Laboratoire SERB
Association GEGO

Следователи

  • Главный следователь: Nicolas Bourdel, University Hospital, Clermont-Ferrand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHU-305
  • 2016-002773-35 (Другой идентификатор: 2016-002773-35)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глубокий эндометриоз

Клинические исследования Индоцианин зеленый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться