Odhad vaskularizace po léčbě hlubokého uzlu rektovaginální endometriózy rektálním holením (INDIE)
Odhad vaskularizace po léčbě hlubokého uzlu rektovaginální endometriózy rektálním holením s použitím indocyaninové zelené injekce. Studie proveditelnosti
Indocyaninová zeleň je barvivo, které se používá v chirurgii k intraoperačnímu hodnocení perfuze tkání.
Po intravenózní injekci indocyaninové zeleně za použití blízkého infračerveného světla se vaskularizace stane fluorescenční.
U onemocnění endometriózy může být léčba rektovaginálního uzlu komplikována rektovaginální píštělí.
Abnormální vaskularizace související s operací by byla rizikovým faktorem pooperačních píštělí.
Cílem této studie je zhodnotit rektální a vaginální vaskularizaci při léčbě rektovaginálního endometriózního uzlu rektálním holením pomocí fluorescence indocyaninové zeleně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé se chystají aplikovat na konci rektálního holení bolus 0,2 mg/kg indocyaninové zeleně po naředění (2,5 mg/ml). Se systémem de SPIES (KARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Německo) by vaskularizace byla okamžitě fluorescenční. Vyšetřovatelé se chystají odhadnout vaskularizaci rektální serózy a sliznice, kde byl uzel lokalizován.
Pokud byla provedena vaginální resekce, vyšetřovatelé odhadnou vaskularizaci vaginální jizvy.
K odhadu devaskularizace budou výzkumníci používat stupnici se skóre mezi 0 a 4.
Po operaci je pooperační sledování stejné jako obvykle po holení konečníku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Nábor
- CHU Clermont-Ferrand
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolas Bourdel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacientky s endometriózou recto vaginálního uzlu
- Pacientky s operačními indikacemi holení rekta, s vaginální resekcí nebo bez ní
- Pacienti, kteří přijali účast
Kritéria vyloučení:
- nezletilí pacienti
- Pacienti pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
- Pacienti, kteří odmítli účast
- Alergie na jód
- Těhotná žena
- Pacienti během laktace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: endometrióza rekto vaginální uzel
|
Použití Indocyanine Green při rektálním holení laparoskopií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační hodnocení rekta
Časové okno: v den 1
|
Peroperační hodnocení rekta po holení pomocí fluorescence indocyaninově zelené, transperitoneálním a intrarektálním přístupem a vaginální suturou, pokud je přidružena vaginální resekce.
Bude použito fluorescenční skóre mezi 0 a 4 na základě Likertovy stupnice
|
v den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky po injekci indocyaninové zelené
Časové okno: v den 1
|
v den 1
|
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: v den 1
|
infekce, abdominální absces, břišní hematom, pooperační píštěl.
|
v den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Bourdel, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bourdel N, Jaillet L, Bar-Shavit Y, Comptour A, Pereira B, Canis M, Chauvet P. Indocyanine green in deep infiltrating endometriosis: a preliminary feasibility study to examine vascularization after rectal shaving. Fertil Steril. 2020 Aug;114(2):367-373. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.03.042. Epub 2020 Jul 7.
- Bar-Shavit Y, Jaillet L, Chauvet P, Canis M, Bourdel N. Use of indocyanine green in endometriosis surgery. Fertil Steril. 2018 Jun;109(6):1136-1137. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.113. Epub 2018 Jun 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-305
- 2016-002773-35 (Jiný identifikátor: 2016-002773-35)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .