Uppskattning av vaskularisering efter behandling av djup rektovaginal endometriosnod genom rektal rakning (INDIE)
Uppskattning av vaskularisering efter behandling av djup rektovaginal endometriosnod genom rektal rakning, med indocyaningrön injektion. Förstudie
Indocyaningrönt är ett färgämne som används vid kirurgi för att få fram den intraoperativa utvärderingen av vävnadsperfusion.
Efter intravenös injektion av indocyaningrönt, med ett nära infrarött ljus, blir vaskulariseringen fluorescerande.
Vid endometriossjukdom kan behandlingen av rekto vaginal nod kompliceras av rektovaginala fistel.
En onormal vaskularisering relaterad till operationen skulle vara en riskfaktor för postoperativa fistlar.
Syftet med denna studie är att utvärdera den rektala och vaginala vaskulariseringen under behandlingen av en rektovaginal endometriosknuta med rektal rakning, med hjälp av indocyaningrön fluorescens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att injicera, i slutet av en rektal rakning, en bolus på 0,2 mg/kg indocyaningrönt efter utspädning (2,5 mg/ml). Med de SPIES-systemet (KARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Tyskland) skulle vaskulariseringen bli omedelbart fluorescerande. Utredarna kommer att uppskatta vaskulariseringen av rektalserosa och slemhinna där knölen var belägen.
Om en vaginal resektion har utförts kommer utredarna att uppskatta vaskulariseringen av det vaginala ärret.
För att uppskatta devaskularisering kommer utredarna att använda en skala med en poäng mellan 0 och 4.
Efter operationen kommer den postoperativa uppföljningen att vara densamma som vanligt efter en rektal rakning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekrytering
- CHU Clermont-Ferrand
-
Huvudutredare:
- Nicolas Bourdel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Patienter med endometrios recto vaginal nod
- Patienter med operativa indikationer på rektal rakning, med eller utan vaginal resektion
- Patienter som har accepterat att delta
Exklusions kriterier:
- minderåriga patienter
- Patienter under förmynderskap eller vård
- Patienter som tackat nej till deltagande
- Jodallergi
- Gravid kvinna
- Patienter under amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: endometrios recto vaginal nod
|
Användning av Indocyanine Green under rektal rakning genom laparoskopi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peroperativ utvärdering av ändtarmen
Tidsram: på dag 1
|
Peroperativ utvärdering av ändtarmen efter rakning, med indocyaningrön fluorescens, genom transperitoneal och intrarektal metod, och vaginal sutur om det finns en associerad vaginal resektion.
En fluorescenspoäng mellan 0 och 4 kommer att användas, baserat på en Likert-skala
|
på dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar efter injektion med indocyaningrönt
Tidsram: på dag 1
|
på dag 1
|
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: på dag 1
|
infektioner, bukböld, bukhematom, postoperativ fistel.
|
på dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nicolas Bourdel, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bourdel N, Jaillet L, Bar-Shavit Y, Comptour A, Pereira B, Canis M, Chauvet P. Indocyanine green in deep infiltrating endometriosis: a preliminary feasibility study to examine vascularization after rectal shaving. Fertil Steril. 2020 Aug;114(2):367-373. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.03.042. Epub 2020 Jul 7.
- Bar-Shavit Y, Jaillet L, Chauvet P, Canis M, Bourdel N. Use of indocyanine green in endometriosis surgery. Fertil Steril. 2018 Jun;109(6):1136-1137. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.113. Epub 2018 Jun 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHU-305
- 2016-002773-35 (Annan identifierare: 2016-002773-35)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .