Uppskattning av vaskularisering efter behandling av djup rektovaginal endometriosnod genom rektal rakning (INDIE)
Uppskattning av vaskularisering efter behandling av djup rektovaginal endometriosnod genom rektal rakning, med indocyaningrön injektion. Förstudie
Indocyanine green is a dye, using in surgery to bring out the intraoperative evaluation of tissue perfusion.
After intravenous injection of indocyanine green, using a near infrared light, the vascularisation becomes fluorescent.
In endometriosis disease, the treatment of recto vaginal node can be complicated by rectovaginal fistula.
An abnormal vascularisation related to the surgery would be a risk factor of post operative fistulas.
The aim of this study is to evaluate the rectal and vaginal vascularisation during the treatment of a recto vaginal endometriosis nodule with rectal shaving, using indocyanine green fluorescence.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Investigators are going to inject, at the end of a rectal shaving, a bolus of 0,2mg/kg of indocyanine green after dilution (2,5mg/ml). With de SPIES system (KARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Germany), the vascularisation would be imediately fluorescent. Investigators are going to estimate the vascularization of the rectal serosa and mucosa where the nodule was located.
If a vaginal resection has been performed, investigators are going to estimate the vascularization of the vaginal scar.
To estimate de vascularization, investigators are going tu use a scale with a score between 0 and 4.
After the surgery, the post-operative follow-up with be the same as usual after a Rectal Shaving.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients above the age of 18 year
- Patients with endometriosis recto vaginal node
- Patients with operative indications of rectal shaving, with or without vaginal resection
- Patients who have accepted to participate
Exclusion Criteria:
- minors patients
- Patients under guardianship or wardship
- Patients who refused the participation
- Iodine allergy
- Pregnant woman
- Patients during lactation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: endometrios recto vaginal nod
|
Use of Indocyanine Green during Rectal shaving by laparoscopy. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Per-operative evaluation of the rectum
Tidsram: at day 1
|
Per-operative evaluation of the rectum after Shaving, using indocyanine green fluorescence, by transperitoneal and intra-rectal approach, and vaginal suture if there is an associated vaginal resection. A fluorescence score between 0 and 4 will be used, based on a Likert scale |
at day 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar efter injektion med indocyaningrönt
Tidsram: på dag 1
|
på dag 1
|
|
|
Post operative complications
Tidsram: at day 1
|
infections, abdominal abscess, abdominal hematoma, post operative fistula. |
at day 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nicolas BOURDEL, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bar-Shavit Y, Jaillet L, Chauvet P, Canis M, Bourdel N. Use of indocyanine green in endometriosis surgery. Fertil Steril. 2018 Jun;109(6):1136-1137. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.113. Epub 2018 Jun 6.
- Bourdel N, Jaillet L, Bar-Shavit Y, Comptour A, Pereira B, Canis M, Chauvet P. Indocyanine green in deep infiltrating endometriosis: a preliminary feasibility study to examine vascularization after rectal shaving. Fertil Steril. 2020 Aug;114(2):367-373. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.03.042. Epub 2020 Jul 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHU-305
- 2016 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 2016-002773-35 (Annan identifierare: 2016-002773-35)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .