Stima della vascolarizzazione dopo il trattamento del nodo dell'endometriosi rettovaginale profonda mediante rasatura rettale (INDIE)
Stima della vascolarizzazione dopo il trattamento del nodo dell'endometriosi rettovaginale profonda mediante rasatura rettale, mediante iniezione di verde indocianina. Studio di fattibilità
Il verde indocianina è un colorante utilizzato in chirurgia per evidenziare la valutazione intraoperatoria della perfusione tissutale.
Dopo l'iniezione endovenosa di verde indocianina, utilizzando una luce nel vicino infrarosso, la vascolarizzazione diventa fluorescente.
Nella malattia dell'endometriosi, il trattamento del nodo rettovaginale può essere complicato dalla fistola rettovaginale.
Una vascolarizzazione anomala correlata all'intervento sarebbe un fattore di rischio di fistole postoperatorie.
Lo scopo di questo studio è valutare la vascolarizzazione rettale e vaginale durante il trattamento di un nodulo di endometriosi retto vaginale con rasatura rettale, utilizzando la fluorescenza del verde indocianina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori inietteranno, al termine di una rasatura rettale, un bolo di 0,2 mg/kg di verde indocianina previa diluizione (2,5 mg/ml). Con il sistema de SPIES (KARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Germania), la vascolarizzazione sarebbe immediatamente fluorescente. Gli investigatori valuteranno la vascolarizzazione della sierosa e della mucosa rettale dove era localizzato il nodulo.
Se è stata eseguita una resezione vaginale, gli investigatori stimeranno la vascolarizzazione della cicatrice vaginale.
Per stimare la devascolarizzazione, i ricercatori useranno una scala con un punteggio compreso tra 0 e 4.
Dopo l'intervento chirurgico, il follow-up post-operatorio sarà lo stesso del solito dopo una rasatura rettale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamento
- CHU clermont-ferrand
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Investigatore principale:
- Nicolas Bourdel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti con endometriosi del nodo retto vaginale
- Pazienti con indicazioni operative di rasatura rettale, con o senza resezione vaginale
- Pazienti che hanno accettato di partecipare
Criteri di esclusione:
- pazienti minorenni
- Pazienti sotto tutela o tutela
- Pazienti che hanno rifiutato la partecipazione
- Allergia allo iodio
- Gestante
- Pazienti durante l'allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: endometriosi nodo retto vaginale
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Uso di verde indocianina durante la rasatura rettale mediante laparoscopia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione peroperatoria del retto
Lasso di tempo: al giorno 1
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Valutazione peroperatoria del retto dopo Shaving, mediante fluorescenza al verde indocianina, per via transperitoneale e intrarettale, e sutura vaginale se associata a resezione vaginale.
Verrà utilizzato un punteggio di fluorescenza compreso tra 0 e 4, basato su una scala Likert
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al giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti collaterali dopo l'iniezione di verde indocianina
Lasso di tempo: al giorno 1
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al giorno 1
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Complicanze post operatorie
Lasso di tempo: al giorno 1
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infezioni, ascesso addominale, ematoma addominale, fistola postoperatoria.
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al giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas Bourdel, University Hospital, Clermont-Ferrand
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bourdel N, Jaillet L, Bar-Shavit Y, Comptour A, Pereira B, Canis M, Chauvet P. Indocyanine green in deep infiltrating endometriosis: a preliminary feasibility study to examine vascularization after rectal shaving. Fertil Steril. 2020 Aug;114(2):367-373. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.03.042. Epub 2020 Jul 7.
- Bar-Shavit Y, Jaillet L, Chauvet P, Canis M, Bourdel N. Use of indocyanine green in endometriosis surgery. Fertil Steril. 2018 Jun;109(6):1136-1137. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.113. Epub 2018 Jun 6.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-305
- 2016-002773-35 (Altro identificatore: 2016-002773-35)
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