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Stima della vascolarizzazione dopo il trattamento del nodo dell'endometriosi rettovaginale profonda mediante rasatura rettale (INDIE)

1 febbraio 2019 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Stima della vascolarizzazione dopo il trattamento del nodo dell'endometriosi rettovaginale profonda mediante rasatura rettale, mediante iniezione di verde indocianina. Studio di fattibilità

Il verde indocianina è un colorante utilizzato in chirurgia per evidenziare la valutazione intraoperatoria della perfusione tissutale.

Dopo l'iniezione endovenosa di verde indocianina, utilizzando una luce nel vicino infrarosso, la vascolarizzazione diventa fluorescente.

Nella malattia dell'endometriosi, il trattamento del nodo rettovaginale può essere complicato dalla fistola rettovaginale.

Una vascolarizzazione anomala correlata all'intervento sarebbe un fattore di rischio di fistole postoperatorie.

Lo scopo di questo studio è valutare la vascolarizzazione rettale e vaginale durante il trattamento di un nodulo di endometriosi retto vaginale con rasatura rettale, utilizzando la fluorescenza del verde indocianina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori inietteranno, al termine di una rasatura rettale, un bolo di 0,2 mg/kg di verde indocianina previa diluizione (2,5 mg/ml). Con il sistema de SPIES (KARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Germania), la vascolarizzazione sarebbe immediatamente fluorescente. Gli investigatori valuteranno la vascolarizzazione della sierosa e della mucosa rettale dove era localizzato il nodulo.

Se è stata eseguita una resezione vaginale, gli investigatori stimeranno la vascolarizzazione della cicatrice vaginale.

Per stimare la devascolarizzazione, i ricercatori useranno una scala con un punteggio compreso tra 0 e 4.

Dopo l'intervento chirurgico, il follow-up post-operatorio sarà lo stesso del solito dopo una rasatura rettale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Bourdel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con endometriosi del nodo retto vaginale
  • Pazienti con indicazioni operative di rasatura rettale, con o senza resezione vaginale
  • Pazienti che hanno accettato di partecipare

Criteri di esclusione:

  • pazienti minorenni
  • Pazienti sotto tutela o tutela
  • Pazienti che hanno rifiutato la partecipazione
  • Allergia allo iodio
  • Gestante
  • Pazienti durante l'allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: endometriosi nodo retto vaginale
Droga: Verde indocianina
Uso di verde indocianina durante la rasatura rettale mediante laparoscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione peroperatoria del retto
Lasso di tempo: al giorno 1
Valutazione peroperatoria del retto dopo Shaving, mediante fluorescenza al verde indocianina, per via transperitoneale e intrarettale, e sutura vaginale se associata a resezione vaginale. Verrà utilizzato un punteggio di fluorescenza compreso tra 0 e 4, basato su una scala Likert
al giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali dopo l'iniezione di verde indocianina
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1
Complicanze post operatorie
Lasso di tempo: al giorno 1
infezioni, ascesso addominale, ematoma addominale, fistola postoperatoria.
al giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

Laboratoire SERB
Association GEGO

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas Bourdel, University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-305
  • 2016-002773-35 (Altro identificatore: 2016-002773-35)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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