A vaszkularizáció becslése a mély rectovaginális endometriózis csomópont rektális borotválkozással történő kezelése után (INDIE)
A vaszkularizáció becslése a mély rectovaginális endometriózis csomópont rektális borotválkozással történő kezelése után, indocyanine zöld injekcióval. Megvalósíthatósági tanulmány
Az indocianin zöld színezék, amelyet a sebészetben a szöveti perfúzió intraoperatív értékelésére használnak.
Indocianin zöld intravénás befecskendezése után közeli infravörös fény segítségével a vaszkularizáció fluoreszkálóvá válik.
Endometriózis esetén a recto vaginalis csomópont kezelését a rectovaginális sipoly bonyolíthatja.
A műtéttel összefüggő rendellenes vaszkularizáció a posztoperatív fisztulák kockázati tényezője lehet.
A tanulmány célja a rektális és vaginális vaszkularizáció értékelése a recto vaginális endometriózis csomó rectális borotválkozással történő kezelése során, indocianin zöld fluoreszcenciával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók a rektális borotválkozás végén 0,2 mg/kg indocianin zöldet fognak beadni hígítás után (2,5 mg/ml). A de SPIES rendszerrel (KARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Németország) a vaszkularizáció azonnal fluoreszkáló lenne. A kutatók meg fogják becsülni a rektális serosa és a nyálkahártya vaszkularizációját, ahol a csomó található.
Ha hüvelyi reszekciót végeztek, a kutatók meg fogják becsülni a hüvelyi heg vaszkularizációját.
A de vaszkularizáció becsléséhez a kutatók egy 0 és 4 közötti skálát használnak.
A műtét után a posztoperatív utókövetés a rectális borotválkozás után megszokott módon történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Toborzás
- CHU clermont-ferrand
-
Kutatásvezető:
- Nicolas Bourdel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Endometriózisban szenvedő betegek recto hüvelycsomó
- Rektális borotválkozás műtéti indikációival rendelkező betegek hüvelyi reszekcióval vagy anélkül
- Azok a betegek, akik elfogadták a részvételt
Kizárási kritériumok:
- kiskorú betegek
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló betegek
- A részvételt megtagadó betegek
- Jód allergia
- Terhes nő
- Betegek a laktáció alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: endometriosis recto hüvelycsomó
|
Indocyanine Green használata a végbél borotválkozása során laparoszkópiával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A végbél operatív értékelése
Időkeret: az 1. napon
|
A végbél operatív értékelése borotválkozás után, indocianin zöld fluoreszcenciával, transzperitoneális és intrarektális megközelítéssel, és hüvelyvarrattal, ha hüvelyi reszekció is jár.
A fluoreszcencia pontszám 0 és 4 között lesz a Likert-skála alapján
|
az 1. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások az indocianin zöld injekció után
Időkeret: az 1. napon
|
az 1. napon
|
|
|
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: az 1. napon
|
fertőzések, hasi tályog, hasi haematoma, műtét utáni fisztula.
|
az 1. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolas Bourdel, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bourdel N, Jaillet L, Bar-Shavit Y, Comptour A, Pereira B, Canis M, Chauvet P. Indocyanine green in deep infiltrating endometriosis: a preliminary feasibility study to examine vascularization after rectal shaving. Fertil Steril. 2020 Aug;114(2):367-373. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.03.042. Epub 2020 Jul 7.
- Bar-Shavit Y, Jaillet L, Chauvet P, Canis M, Bourdel N. Use of indocyanine green in endometriosis surgery. Fertil Steril. 2018 Jun;109(6):1136-1137. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.113. Epub 2018 Jun 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-305
- 2016-002773-35 (Egyéb azonosító: 2016-002773-35)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .