직장 면도에 의한 깊은 직장질 자궁내막증 결절 치료 후 혈관화 추정 (INDIE)
Indocyanine Green 주사제를 이용한 직장면도술에 의한 심부 직장질 자궁내막증 결절 치료 후 혈관화 정도 추정 타당성 조사
인도시아닌 그린은 조직 관류의 수술 중 평가를 이끌어내기 위해 수술에 사용하는 염료입니다.
근적외선을 사용하여 인도시아닌 그린을 정맥 주사한 후 혈관신생이 형광이 됩니다.
자궁내막증 질환에서 직장질 결절의 치료는 직장질 누공에 의해 복잡해질 수 있습니다.
수술과 관련된 비정상적인 혈관신생은 수술 후 누공의 위험 인자가 될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 인도시아닌 녹색 형광을 사용하여 직장 면도로 직장 질 자궁내막증 결절을 치료하는 동안 직장 및 질 혈관신생을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 희석(2,5mg/ml) 후 인도시아닌 그린 0,2mg/kg의 볼루스를 직장 면도가 끝날 때 주입할 예정입니다. de SPIES 시스템(KARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Germany)을 사용하면 혈관신생이 즉시 형광이 됩니다. 수사관들은 결절이 위치한 직장 장막과 점막의 혈관 형성을 추정할 예정입니다.
질 절제술을 시행한 경우 조사관은 질 반흔의 혈관 형성을 평가할 것입니다.
혈관 제거를 평가하기 위해 조사관은 0에서 4 사이의 점수를 가진 척도를 사용합니다.
수술 후 사후 관리는 직장 면도 후 평소와 동일합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- Chu Clermont-Ferrand
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수석 연구원:
- Nicolas Bourdel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 자궁내막증 직장 질결절 환자
- 질 절제가 있거나 없는 직장 면도 수술 적응증이 있는 환자
- 참여를 수락한 환자
제외 기준:
- 미성년자 환자
- 후견인 또는 피후견인
- 참여를 거부한 환자
- 요오드 알레르기
- 임산부
- 수유 중 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자궁내막증 직장 질결절
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복강경 검사에 의한 직장 면도 중 인도시아닌 그린 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장의 수술별 평가
기간: 1일차에
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인도시아닌 녹색 형광을 사용하여 면도 후 직장의 수술별 평가, 경복막 및 직장내 접근법, 관련 질 절제술이 있는 경우 질 봉합.
리커트 척도에 따라 0에서 4 사이의 형광 점수가 사용됩니다.
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1일차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인도시아닌 그린 주사 후 부작용
기간: 1일차에
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1일차에
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수술 후 합병증
기간: 1일차에
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감염, 복부 농양, 복부 혈종, 수술 후 누공.
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1일차에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicolas Bourdel, University Hospital, Clermont-Ferrand
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bourdel N, Jaillet L, Bar-Shavit Y, Comptour A, Pereira B, Canis M, Chauvet P. Indocyanine green in deep infiltrating endometriosis: a preliminary feasibility study to examine vascularization after rectal shaving. Fertil Steril. 2020 Aug;114(2):367-373. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.03.042. Epub 2020 Jul 7.
- Bar-Shavit Y, Jaillet L, Chauvet P, Canis M, Bourdel N. Use of indocyanine green in endometriosis surgery. Fertil Steril. 2018 Jun;109(6):1136-1137. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.113. Epub 2018 Jun 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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인도시아닌 그린에 대한 임상 시험
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University Medical Center Groningen모병
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Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern모병
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Sun Yat-sen University모병
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Eric R. HendersonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)모병
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Pusan National University Yangsan Hospital모병