Schatting van vascularisatie na behandeling van diepe rectovaginale endometrioseknoop door rectaal scheren (INDIE)
Schatting van vascularisatie na behandeling van diepe rectovaginale endometrioseknoop door rectaal scheren, met behulp van indocyaninegroene injectie. Haalbaarheidsstudie
Indocyaninegroen is een kleurstof die bij operaties wordt gebruikt om de intraoperatieve evaluatie van weefselperfusie naar voren te brengen.
Na intraveneuze injectie van indocyaninegroen, met behulp van nabij-infraroodlicht, wordt de vascularisatie fluorescerend.
Bij endometriose kan de behandeling van de recto-vaginale knoop gecompliceerd worden door een rectovaginale fistel.
Een abnormale vascularisatie gerelateerd aan de operatie zou een risicofactor zijn voor postoperatieve fistels.
Het doel van deze studie is het evalueren van de rectale en vaginale vascularisatie tijdens de behandeling van een recto-vaginale endometriose knobbel met rectaal scheren, gebruikmakend van indocyanine groene fluorescentie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers gaan aan het einde van een rectale scheerbeurt een bolus van 0,2 mg/kg indocyaninegroen injecteren na verdunning (2,5 mg/ml). Met het SPIES-systeem (KARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Duitsland) zou de vascularisatie onmiddellijk fluorescerend zijn. Onderzoekers gaan de vascularisatie van de rectale serosa en mucosa schatten waar de knobbel zich bevond.
Als er een vaginale resectie is uitgevoerd, gaan onderzoekers de vascularisatie van het vaginale litteken inschatten.
Om de vascularisatie in te schatten gaan onderzoekers een schaal gebruiken met een score tussen 0 en 4.
Na de operatie is de postoperatieve follow-up hetzelfde als gebruikelijk na een Rectal Shaving.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Werving
- Chu Clermont-Ferrand
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicolas Bourdel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten met endometriose recto vaginale knoop
- Patiënten met operatieve indicaties van rectaal scheren, met of zonder vaginale resectie
- Patiënten die hebben geaccepteerd om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- minderjarige patiënten
- Patiënten onder curatele of curatele
- Patiënten die deelname weigerden
- Jodium allergie
- Zwangere vrouw
- Patiënten tijdens borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: endometriose recto vaginale knoop
|
Gebruik van Indocyanine Green tijdens rectaal scheren door laparoscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peroperatieve evaluatie van het rectum
Tijdsspanne: op dag 1
|
Peroperatieve evaluatie van het rectum na scheren, met behulp van indocyanine groene fluorescentie, door transperitoneale en intra-rectale benadering, en vaginale hechting als er een geassocieerde vaginale resectie is.
Er wordt een fluorescentiescore tussen 0 en 4 gebruikt, gebaseerd op een Likert-schaal
|
op dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen na injectie met indocyaninegroen
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: op dag 1
|
infecties, abces in de buik, abdominaal hematoom, postoperatieve fistel.
|
op dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas Bourdel, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bourdel N, Jaillet L, Bar-Shavit Y, Comptour A, Pereira B, Canis M, Chauvet P. Indocyanine green in deep infiltrating endometriosis: a preliminary feasibility study to examine vascularization after rectal shaving. Fertil Steril. 2020 Aug;114(2):367-373. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.03.042. Epub 2020 Jul 7.
- Bar-Shavit Y, Jaillet L, Chauvet P, Canis M, Bourdel N. Use of indocyanine green in endometriosis surgery. Fertil Steril. 2018 Jun;109(6):1136-1137. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.113. Epub 2018 Jun 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHU-305
- 2016-002773-35 (Andere identificatie: 2016-002773-35)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .