Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estimering af vaskularisering efter behandling af dyb rektovaginal endometrioseknude ved rektalbarbering (INDIE)

1. februar 2019 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Estimering af vaskularisering efter behandling af dyb rektovaginal endometriose-knude ved rektalbarbering, ved hjælp af indocyaningrøn injektion. Forundersøgelse

Indocyaningrøn er et farvestof, der bruges i kirurgi til at bringe den intraoperative evaluering af vævsperfusion frem.

Efter intravenøs injektion af indocyaningrønt, ved brug af et nær infrarødt lys, bliver vaskulariseringen fluorescerende.

Ved endometriosesygdom kan behandlingen af ​​rekto vaginal node kompliceres af rektovaginal fistel.

En unormal vaskularisering relateret til operationen ville være en risikofaktor for postoperative fistler.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den rektale og vaginale vaskularisering under behandlingen af ​​en rekto vaginal endometriose-knude med rektal barbering ved hjælp af indocyaningrøn fluorescens.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil, ved afslutningen af ​​en rektal barbering, injicere en bolus på 0,2 mg/kg indocyaningrønt efter fortynding (2,5 mg/ml). Med de SPIES-systemet (KARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Tyskland), ville vaskulariseringen være øjeblikkeligt fluorescerende. Efterforskere vil vurdere vaskulariseringen af ​​den rektale serosa og slimhinden, hvor knuden var placeret.

Hvis en vaginal resektion er blevet udført, vil efterforskerne vurdere vaskulariseringen af ​​det vaginale ar.

For at estimere de vaskularisering, vil efterforskere bruge en skala med en score mellem 0 og 4.

Efter operationen vil den postoperative opfølgning være den samme som normalt efter en rektalbarbering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Bourdel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patienter med endometriose recto vaginal node
  • Patienter med operative indikationer på rektal barbering, med eller uden vaginal resektion
  • Patienter, der har accepteret at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • mindreårige patienter
  • Patienter under værgemål eller værgemål
  • Patienter, der nægtede at deltage
  • Jod allergi
  • Gravid kvinde
  • Patienter under amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: endometriose recto vaginal knude
Medicin: Indocyanin grøn
Brug af Indocyanine Green under rektal barbering ved laparoskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Per-operativ evaluering af endetarmen
Tidsramme: på dag 1
Per-operativ evaluering af endetarmen efter barbering, ved hjælp af indocyanin grøn fluorescens, ved transperitoneal og intra-rektal tilgang, og vaginal sutur, hvis der er en associeret vaginal resektion. En fluorescensscore mellem 0 og 4 vil blive brugt, baseret på en Likert-skala
på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger efter indocyanin grøn injektion
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Postoperative komplikationer
Tidsramme: på dag 1
infektioner, abdominal byld, abdominal hæmatom, postoperativ fistel.
på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Laboratoire SERB
Association GEGO

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas Bourdel, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-305
  • 2016-002773-35 (Anden identifikator: 2016-002773-35)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb endometriose

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner