Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Estimering av vaskularisering etter behandling av dyp rektovaginal endometrioseknute ved rektal barbering (INDIE)

1. februar 2019 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Estimering av vaskularisering etter behandling av dyp rektovaginal endometrioseknute ved rektalbarbering, ved bruk av indocyaningrønn injeksjon. Mulighetsstudie

Indocyaningrønn er et fargestoff som brukes i kirurgi for å få frem den intraoperative evalueringen av vevsperfusjon.

Etter intravenøs injeksjon av indocyaningrønt, ved bruk av et nær infrarødt lys, blir vaskulariseringen fluorescerende.

Ved endometriosesykdom kan behandlingen av rekto vaginal node kompliseres av rektovaginal fistel.

En unormal vaskularisering relatert til operasjonen vil være en risikofaktor for postoperative fistler.

Målet med denne studien er å evaluere rektal og vaginal vaskularisering under behandling av en rekto vaginal endometrioseknute med rektal barbering, ved bruk av indocyaningrønn fluorescens.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne kommer til å injisere, på slutten av en rektal barbering, en bolus på 0,2 mg/kg indocyaningrønt etter fortynning (2,5 mg/ml). Med de SPIES-systemet (KARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Tyskland), ville vaskulariseringen være umiddelbart fluorescerende. Etterforskere skal estimere vaskulariseringen av den rektale serosa og slimhinnen der knuten var lokalisert.

Hvis en vaginal reseksjon har blitt utført, skal etterforskerne estimere vaskulariseringen av det vaginale arret.

For å estimere de vaskularisering, vil etterforskere bruke en skala med en poengsum mellom 0 og 4.

Etter operasjonen vil den postoperative oppfølgingen være den samme som vanlig etter en rektalbarbering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekruttering
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas BOURDEL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter med endometriose recto vaginal node
  • Pasienter med operative indikasjoner på rektal barbering, med eller uten vaginal reseksjon
  • Pasienter som har takket ja til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • mindreårige pasienter
  • Pasienter under vergemål eller vergemål
  • Pasienter som nektet deltakelse
  • Jodallergi
  • Gravid kvinne
  • Pasienter under amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: endometriose recto vaginal node
Legemiddel: Indocyanin grønn
Bruk av Indocyanine Green under rektal barbering ved laparoskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Per-operativ evaluering av endetarmen
Tidsramme: på dag 1
Peroperativ evaluering av endetarmen etter barbering, ved bruk av indocyaningrønn fluorescens, ved transperitoneal og intrarektal tilnærming, og vaginal sutur hvis det er en assosiert vaginal reseksjon. En fluorescensskåre mellom 0 og 4 vil bli brukt, basert på en Likert-skala
på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger etter indocyaningrønn injeksjon
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: på dag 1
infeksjoner, abdominal abscess, abdominal hematom, postoperativ fistel.
på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbeidspartnere

Laboratoire SERB
Association GEGO

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas BOURDEL, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-305
  • 2016-002773-35 (Annen identifikator: 2016-002773-35)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp endometriose

Kliniske studier på Indocyanin grønn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere