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Estimación de la vascularización después del tratamiento del nódulo de endometriosis rectovaginal profunda mediante afeitado rectal (INDIE)

1 de febrero de 2019 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Estimación de la vascularización después del tratamiento del nódulo de endometriosis rectovaginal profunda mediante afeitado rectal, utilizando inyección de verde de indocianina. Estudio de factibilidad

El verde de indocianina es un colorante que se utiliza en cirugía para llevar a cabo la evaluación intraoperatoria de la perfusión tisular.

Después de la inyección intravenosa de verde de indocianina, utilizando una luz infrarroja cercana, la vascularización se vuelve fluorescente.

En la enfermedad de endometriosis, el tratamiento del ganglio rectovaginal puede complicarse con una fístula rectovaginal.

Una vascularización anormal relacionada con la cirugía sería un factor de riesgo de fístulas postoperatorias.

El objetivo de este estudio es evaluar la vascularización rectal y vaginal durante el tratamiento de un nódulo de endometriosis rectovaginal con afeitado rectal, utilizando fluorescencia verde de indocianina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores van a inyectar, al final de un afeitado rectal, un bolo de 0,2 mg/kg de verde de indocianina después de la dilución (2,5 mg/ml). Con el sistema SPIES (KARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Alemania), la vascularización sería inmediatamente fluorescente. Los investigadores van a estimar la vascularización de la serosa y mucosa rectal donde se encontraba el nódulo.

Si se ha realizado una resección vaginal, los investigadores estimarán la vascularización de la cicatriz vaginal.

Para estimar la desvascularización, los investigadores van a utilizar una escala con una puntuación entre 0 y 4.

Después de la cirugía, el seguimiento postoperatorio será el mismo que el habitual después de un Afeitado Rectal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamiento
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Investigador principal:
          • Nicolas Bourdel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes con endometriosis nódulo recto vaginal
  • Pacientes con indicaciones quirúrgicas de rasurado rectal, con o sin resección vaginal
  • Pacientes que han aceptado participar

Criterio de exclusión:

  • pacientes menores de edad
  • Pacientes bajo tutela o tutela
  • Pacientes que rechazaron la participación
  • alergia al yodo
  • Mujer embarazada
  • Pacientes durante la lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: nódulo recto vaginal endometriosis
Droga: Verde de indocianina
Uso de verde de indocianina durante el afeitado rectal por laparoscopia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación peroperatoria del recto
Periodo de tiempo: en el día 1
Valoración perioperatoria del recto tras el Afeitado, mediante fluorescencia verde de indocianina, por vía transperitoneal e intrarrectal, y sutura vaginal si existe resección vaginal asociada. Se utilizará una puntuación de fluorescencia entre 0 y 4, basada en una escala de Likert
en el día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios después de la inyección de verde de indocianina
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: en el día 1
infecciones, absceso abdominal, hematoma abdominal, fístula postoperatoria.
en el día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Colaboradores

Laboratoire SERB
Association GEGO

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas Bourdel, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHU-305
  • 2016-002773-35 (Otro identificador: 2016-002773-35)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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