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Estimativa da vascularização após o tratamento do nódulo de endometriose retovaginal profunda por raspagem retal (INDIE)

1 de fevereiro de 2019 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Estimativa da vascularização após o tratamento do nódulo de endometriose retovaginal profunda por raspagem retal, usando injeção de indocianina verde. Estudo de viabilidade

A indocianina verde é um corante usado em cirurgia para revelar a avaliação intraoperatória da perfusão tecidual.

Após injeção intravenosa de verde de indocianina, usando luz infravermelha próxima, a vascularização torna-se fluorescente.

Na doença da endometriose, o tratamento do linfonodo reto vaginal pode ser complicado pela fístula retovaginal.

Uma vascularização anormal relacionada à cirurgia seria um fator de risco de fístulas pós-operatórias.

O objetivo deste estudo é avaliar a vascularização retal e vaginal durante o tratamento de um nódulo de endometriose reto vaginal com shaving retal, usando fluorescência verde de indocianina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores vão injetar, ao final de uma raspagem retal, um bolus de 0,2mg/kg de verde de indocianina após diluição (2,5mg/ml). Com o sistema SPIES (KARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Alemanha), a vascularização seria imediatamente fluorescente. Os investigadores vão estimar a vascularização da serosa e mucosa retal onde o nódulo estava localizado.

Se uma ressecção vaginal foi realizada, os investigadores irão estimar a vascularização da cicatriz vaginal.

Para estimar a vascularização, os investigadores vão usar uma escala com uma pontuação entre 0 e 4.

Após a cirurgia, o acompanhamento pós-operatório será o mesmo de sempre após um Barbear Retal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Recrutamento
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Investigador principal:
          • Nicolas Bourdel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes acima de 18 anos
  • Pacientes com nódulo reto vaginal endometriose
  • Pacientes com indicações operatórias de shaving retal, com ou sem ressecção vaginal
  • Pacientes que aceitaram participar

Critério de exclusão:

  • pacientes menores
  • Pacientes sob tutela ou tutela
  • Pacientes que recusaram a participação
  • alergia ao iodo
  • mulher gravida
  • Pacientes durante a lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: nódulo reto vaginal endometriose
Medicamento: Indocianina verde
Uso de indocianina verde durante o barbear retal por laparoscopia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação peroperatória do reto
Prazo: no dia 1
Avaliação peroperatória do reto após Shaving, com fluorescência verde de indocianina, por via transperitoneal e intra-retal, e sutura vaginal se houver ressecção vaginal associada. Será utilizada uma pontuação de fluorescência entre 0 e 4, com base em uma escala de Likert
no dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais após injeção de indocianina verde
Prazo: no dia 1
no dia 1
Complicações pós-operatórias
Prazo: no dia 1
infecções, abscesso abdominal, hematoma abdominal, fístula pós-operatória.
no dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Colaboradores

Laboratoire SERB
Association GEGO

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas Bourdel, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHU-305
  • 2016-002773-35 (Outro identificador: 2016-002773-35)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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