Estimation de la vascularisation après traitement du nœud d'endométriose rectovaginale profonde par rasage rectal (INDIE)
Estimation de la vascularisation après traitement du nœud d'endométriose rectovaginale profonde par rasage rectal, à l'aide d'injection de vert d'indocyanine. Étude de faisabilité
Le vert d'indocyanine est un colorant, utilisé en chirurgie pour faire ressortir l'évaluation peropératoire de la perfusion tissulaire.
Après injection intraveineuse de vert d'indocyanine, à l'aide d'une lumière proche infrarouge, la vascularisation devient fluorescente.
Dans la maladie d'endométriose, le traitement du ganglion recto-vaginal peut être compliqué par une fistule recto-vaginale.
Une vascularisation anormale liée à la chirurgie serait un facteur de risque de fistules post opératoires.
Le but de cette étude est d'évaluer la vascularisation rectale et vaginale lors du traitement d'un nodule d'endométriose recto vaginal avec rasage rectal, en utilisant la fluorescence verte d'indocyanine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les investigateurs vont injecter, à la fin d'un rasage rectal, un bolus de 0,2mg/kg de vert d'indocyanine après dilution (2,5mg/ml). Avec le système SPIES (KARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Allemagne), la vascularisation serait immédiatement fluorescente. Les enquêteurs vont estimer la vascularisation de la séreuse rectale et de la muqueuse où se trouvait le nodule.
Si une résection vaginale a été pratiquée, les enquêteurs vont estimer la vascularisation de la cicatrice vaginale.
Pour estimer la dévascularisation, les chercheurs vont utiliser une échelle avec un score compris entre 0 et 4.
Après la chirurgie, le suivi post-opératoire sera le même que d'habitude après un rasage rectal.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- Recrutement
- CHU clermont-ferrand
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Chercheur principal:
- Nicolas Bourdel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Patientes atteintes d'endométriose recto ganglion vaginal
- Patientes présentant des indications opératoires de rasage rectal, avec ou sans résection vaginale
- Patients ayant accepté de participer
Critère d'exclusion:
- patients mineurs
- Patients sous tutelle ou curatelle
- Patients ayant refusé la participation
- Allergie à l'iode
- Femme enceinte
- Patientes pendant l'allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: endométriose ganglion recto vaginal
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Utilisation du Vert d'Indocyanine lors du rasage rectal par laparoscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation peropératoire du rectum
Délai: au jour 1
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Évaluation peropératoire du rectum après rasage, par fluorescence au vert d'indocyanine, par voie transpéritonéale et intra-rectale, et suture vaginale s'il y a une résection vaginale associée.
Un score de fluorescence entre 0 et 4 sera utilisé, basé sur une échelle de Likert
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au jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets secondaires après injection de vert d'indocyanine
Délai: au jour 1
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au jour 1
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Complications post-opératoires
Délai: au jour 1
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infections, abcès abdominal, hématome abdominal, fistule post-opératoire.
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au jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas Bourdel, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bourdel N, Jaillet L, Bar-Shavit Y, Comptour A, Pereira B, Canis M, Chauvet P. Indocyanine green in deep infiltrating endometriosis: a preliminary feasibility study to examine vascularization after rectal shaving. Fertil Steril. 2020 Aug;114(2):367-373. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.03.042. Epub 2020 Jul 7.
- Bar-Shavit Y, Jaillet L, Chauvet P, Canis M, Bourdel N. Use of indocyanine green in endometriosis surgery. Fertil Steril. 2018 Jun;109(6):1136-1137. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.113. Epub 2018 Jun 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-305
- 2016-002773-35 (Autre identifiant: 2016-002773-35)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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