Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verisuonten muodostumisen arviointi syvän peräsuolen endometrioosisolmukkeen hoidon jälkeen peräsuolen ajella (INDIE)

perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Verisuonten muodostumisen arviointi syvän peräsuolen endometrioosisolmukkeen hoidon jälkeen peräsuolen parranajolla käyttämällä indosyaniinivihreää injektiota. Toteutettavuustutkimus

Indosyaniinivihreä on väriaine, jota käytetään kirurgiassa kudosperfuusion intraoperatiivisen arvioinnin tuomiseksi esiin.

Indosyaniinivihreän suonensisäisen injektion jälkeen käyttämällä lähi-infrapunavaloa vaskularisaatio muuttuu fluoresoivaksi.

Endometrioosisairaudessa peräsuolen emätinsolmun hoitoa voi monimutkaistaa peräsuolen fistula.

Leikkaukseen liittyvä epänormaali vaskularisaatio olisi postoperatiivisten fisteleiden riskitekijä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida peräsuolen ja emättimen vaskularisaatiota peräsuolen emättimen endometrioosikyhmyn hoidossa peräsuolen parranajolla käyttäen indosyaniinivihreää fluoresenssia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ruiskuttavat peräsuolen parranajon lopussa 0,2 mg/kg boluksen indosyaniinivihreää laimentamisen jälkeen (2,5 mg/ml). De SPIES -järjestelmällä (KARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Saksa) vaskularisaatio olisi välittömästi fluoresoivaa. Tutkijat arvioivat peräsuolen serosan ja limakalvon verisuonittumista, jossa kyhmy sijaitsi.

Jos emättimen resektio on tehty, tutkijat arvioivat emättimen arven vaskularisaatiota.

Devaskularisaatiota arvioidakseen tutkijat käyttävät asteikkoa, jonka pisteet ovat 0–4.

Leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeinen seuranta on sama kuin tavallisesti peräsuolen parranajon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Rekrytointi
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Päätutkija:
          • Nicolas Bourdel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on endometrioosi recto vaginal solmu
  • Potilaat, joilla on leikkauksia peräsuolen parranajosta, joko emättimen resektiolla tai ilman
  • Potilaat, jotka ovat suostuneet osallistumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • alaikäisiä potilaita
  • Potilaat huoltajina tai huoltajina
  • Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta
  • Jodi allergia
  • Raskaana oleva nainen
  • Potilaat imetyksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: endometrioosi recto vaginal solmu
Lääke: Indosyaniini vihreä
Indocyanine Greenin käyttö peräsuolen parranajon aikana laparoskopialla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peroperatiivinen peräsuolen arviointi
Aikaikkuna: päivänä 1
Peräsuolen leikkauskohtainen arviointi parranajon jälkeen käyttäen indosyaniinivihreää fluoresenssia, transperitoneaalista ja peräsuolensisäistä lähestymistapaa sekä emättimen ompeleita, jos siihen liittyy emättimen resektio. Fluoresenssipisteitä käytetään välillä 0 ja 4, Likertin asteikon perusteella
päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutukset indosyaniinivihreän injektion jälkeen
Aikaikkuna: päivänä 1
päivänä 1
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: päivänä 1
infektiot, vatsan paise, vatsan hematooma, leikkauksen jälkeinen fisteli.
päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Yhteistyökumppanit

Laboratoire SERB
Association GEGO

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolas Bourdel, University Hospital, Clermont-Ferrand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 6. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHU-305
  • 2016-002773-35 (Muu tunniste: 2016-002773-35)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syvä endometrioosi

Kliiniset tutkimukset Indosyaniini vihreä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa